上海万合医疗信息咨询有限公司Medical Device Regulatory Consulting Body
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关于我们
上海万合医疗信息咨询有限公司是一家专业的医疗器械技术咨询服务提供商。主要从事医疗器械的CFDA，FDA，CE认证，MDSAP, QSR 820, CMDCAS和TGA等相关咨询和医学翻译服务。其创办人公司发起人从2007年起即从事医疗产品的注册咨询工作。是国内最早一批专业从事相关业务代理的从业者之一。
可以为全国的医疗器械企业提供一站式的咨询服务：
§ ISO13485质量体系咨询
§ MDSAP咨询辅导
§ 中国CFDA注册与备案咨询（I类，II类，III类医疗器械，体外诊断试剂）
§ 美国FDA注册咨询 （公司注册，产品列示，510K，PMA）
§ 欧盟CE认证咨询（MDD，AIMDD，IVDD/MDR, IVDR）
§ 欧盟授权代表咨询（EC-Rep）
§ 欧盟自由销售证明咨询（CFS）
§ 全球注册咨询（加拿大CMDCAS；澳大利亚TGA；日本JPAL）
§ 医疗器械文件翻译等
§ 审核整改（发证审核，监督审核，飞行检查等）
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上海万合医疗信息咨询有限公司 Shanghai Vanhe Consulting Co., Ltd
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