上海万合医疗信息咨询有限公司

Medical Device Regulatory Consulting Body

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：　　第一类是风险...

　　国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注...

　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。　　从事医疗...

　　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技...

　　依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组...

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（共三批）免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第一批）序号产品名称分类编码产...

第一章　总　则　　第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，...

序号产品名称分类编码产品描述1医用缝合针6801医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角...

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码产品描述1外科术前备皮器6801一般由电动手柄主...

01  有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波...

10输血、透析和体外循环器械说明一、范围本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。二、框架结构本子目...

20中医器械说明一、范围本子目录包括基于中医医理的医疗器械，不包括中医独立软件。二、框架结构本子目录按照临床用途的...