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Medical Device Regulatory Consulting Body

　　一、ISO13485标准的简要回顾　　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13...

ISO13485 2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用，QS...

      ISO13485标准结合医疗器械行业特点，比IS09001增加了许多专业性规定。如:       一...

　　新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：　　一、新版标准以法规...

一、什么是ISO13485ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medicalde...