上海万合医疗信息咨询有限公司

Medical Device Regulatory Consulting Body

FDA于当地时间2019年7月31日公布了2020财年（2019年10月1日至2020年9月30日）的FDA各项服...

质量体系法规及FDA审厂在美国获得上市许可的医疗器械必须满足质量体系法规21CFR820 Part QSR、医疗器...

一、什么是UDI?     Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管...

在美国销售的大部分II类医疗器械和部分I类医疗器械，在申请医疗器械FDA认证之前，需提交上市前通报(Pre-Mar...

美国食品药品管理局(Foodand Drug Administration, 简称FDA)对医疗器械的管理通过器械...

FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行上市前管理，Ⅲ类风险等级最...

以下为美国FDA认证的相关规定：从 2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请美国FDA认证的 公司或制造商必...

向FDA申请时需注意的一些问题：1． 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工...