上海万合医疗信息咨询有限公司

Medical Device Regulatory Consulting Body

一、MDR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European ...

　　我公司将按照ISO9001，ISO13485质量管理体系和欧盟医疗器械法规(MDD，AIMDD，IVDD)的要...

2016年7月1日，欧盟委员会正式发布了《临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版》（以下简称“第四版”）——...

1.MDR何时生效？2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR...

    CE Marking (CE 标志)是一种安全认证标志，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧...

欧盟授权代表　　为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟法规要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability...

　基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求一、基本要求（总要求）　　a）安全性（任何风险与器械提...

CE认证(CONFORMITEEUROPEENNE)是“欧洲统一”的缩写，是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的...

1 必须明显易见且不易磨损脱落2 CE铭牌必须由生产厂家或者其授权代表粘贴3 标示于产品本身或包装盒或说明书或保证...