创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第5号）

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
　　1.产品名称：经导管人工肺动脉瓣膜系统
　　　申 请 人：杭州启明医疗器械股份有限公司
　　2.产品名称：脱细胞结膜基质
　　　申 请 人：拜欧迪赛尔（北京）生物科技有限公司
　　3.产品名称：血液透析尿素清除率计算软件
　　　申 请 人：北京英福美信息科技股份有限公司
　　公示时间：2019年4月28日至2019年5月13日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
　　联 系 人：李雪娇
　　电话：010-86452911
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年4月27日