国内二、三类医疗器械首次注册流程图

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。