CMDCAS注册的基本流程

注册的基本流程介绍如下：

Class I：

1.　为申请Medical Device EstablishmentLicense (MDEL)准备相应的技术文件

2. 　提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。

3. 　申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

Class II:

1. 　通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

2.　准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3. 　提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。

4.   Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。

ClassIII,IV:

1. 　通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

2.　准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3.　提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。

4.   Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。