澳大利亚政府于1990 年正式成立了治疗品管理局 (TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。
TGA 通过开展一系列的评审和监督管理活动，确保澳大利亚可用的治疗品符合合适的标准，旨在保证澳大利亚社会的治疗水平在合理的时间内得到发展。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002》，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002》所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。新的管理框架与 GHTF 的管理原则一致，于 2002 年 10月执行。澳大利亚 1998 年与欧盟的相互认可协定，使监管体系更加“协调”，澳大利亚新的监管模式纳入欧盟的法规要求，然而不包括欧盟的第三方评价制度。虽然监管的主要内容被保留，但医疗器械分类和上市前评估要求有所改变，对上市后监督提出了具体的要求。
基于制造商的预期用途，风险级别以及对人体的侵害程度，按照风险等级由低到高将医疗器械分为5类：Class I，Class IIa，Class IIb，ClassIII，有源植入性医疗器械 (AIMD)。GHTF的分类中，有源植入性医疗器械作为 D 类管理。
在质量、安全、有效的立法宗旨下 , 《医疗器械法规 2002》对管理的基本原则进行了阐述 , 这些原则反映了澳大利亚政府最大程度地关注医疗器械产品对人体安全、健康的影响。安全和性能的基本原则适用于所有的医疗器械，与 GHTF 基本一致，但没有 GHTF涵盖的内容多。使用医疗器械的收益必须大于风险。
基本原则包括 ：
·使用医疗器械不能损害人体健康和安全
·医疗器械的设计和制造需符合安全原则
·长期安全
·医疗器械不会受到运输或储存状况的不利影响
·医疗器械的收益必须大于任何其它方面的影响、设计和制造原则
·化学、物理和生物学特性
·感染及微生物污染
·制造及环境特性
·具有测量功能的医疗器械
·辐射防护
·连接或装备有能源的医疗器械
·提供有关医疗器械的信息
·临床证明
上市前准入
澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 , 突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register ofTherapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案 (Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售。
对于高风险的医疗器械 , 其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前批准，低风险的I 类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求， 但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械，例如心脏起搏器，供电药物输注系统，与 HIV 和丙型肝炎的体外诊断试剂及其它植入类器械，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统 , 对其进行编号管理。一般情况下，3 个月完成登记注册产品的审查。大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系统 , 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。鼓励 Sponsors( 对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。
