日本药事法JPAL PMDA介绍

　　日本于2002 年 7 月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即为PAL) 的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品 和化妆品。新修订的《药事法》将于 2005 年 4 月 1 日生效，其宗旨为：

　　· 强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。

　　· 加强医疗器械上市后的安全性。

　　· 制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。

　　· 巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。

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修订前的《药事法》

　　现行《药事法》假设凡持有医疗器械合法营业执照的企业都拥有自己的制造工厂，因此持有合法营业执照的企业，必须针对每个产品申请“认可制造商”许可证和医疗器械准产证明;然而，现行《药事法》的发证及核准制度尚有下列不足之处：

　　· 对医疗器械上市后的安全性监控不足。

　　· 如今制造商的生产方式越来越多元化，例如制造商可将制程分给数个部门进行，也可以选择将部分或整个制程外包。总而言之，现行《药事法》已无法跟进尚在演变的制造业的具体情况。

　　· 由于各个认证制度有差异性，现行日本市场监管制度和欧美的并不一致。

引进第二类医疗器械的第三方认证制度

　　根据修订版的《药事法》，所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业执照，唯有具备合法执照的企业才可进一步申请医疗器械认证。

　　新修法的另一主要改变是被列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”，原来由政府 机构核发许可证，现在改为由指定的第三方机构来进行;换言之，申请“第二类医疗器械”执照的企业，现在只要向已注册的第三方认证机构申请取得产品的符合性 认证，而不用向厚生劳动省提出申请。这意味着企业除了可以更快取得产品认证外，还可以在第三方认证机构进行符合性评估的过程中，学习及借鉴他们的专业技 术。

“第二类医疗器械”符合性评估的主要有以下两个步骤：

　　1.“第二类医疗器械”必须符合第 41 条第 3 项所列的“基本原则”的规定，申请人必须送交一份由第三方认证机构证明其符合“基本原则”的技术文件。

　　2.“第二类医疗器械”必须符合第 23 条第 2 项规定的“适用产品标准”要求，即相关产品标准是与国际电工委员会 (IEC) 标准完全符合的日本 JIS 标准。此外，某些产品必须进行额外的评估以符合相关零件的标准;例如，医用 X 光计算机断层扫描仪的认证工作，应依照“基本原则”和包括 “ JISZ4751-2-44 ”等相关产品的标准审核;另外，评估牙科升降椅，则需遵循“基本原则”和包括 “ JST4701 “ 等相关产品标准，以及其它相关零件的标准;至于 X 光诊断设备的认证标准，则包括“基本原则”、” JIST4701 “的产品标准及其它相关零件的标准。

　　完成符合性评估后，还需要进行制造商的制程及品质管理系统的审核。审核工作主要包括 文件评审和现场评估，审核标准主要是遵循日本新的 GMP标准，该标准与ISO 13485 医疗器械制造质量管理体系标准相当。因此，通过 ISO 13485认证的制造商，可缩减审核流程。

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，　Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下属部门Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了一小部分英文的法规。但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

“Toroku”注册

在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

“Todokede, Ninsho and Shonin”程序

医疗器械必须要由其市场授权人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通过以下程序去注册其产品。

Class I 器械 -　上市前提交Todokede　

I类器械上市前必须由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，这份文件不需要经过PMDA的审核和批准。

Class II 器械 -　上市前认证Ninsho

作为特殊控制的II类器械上市前必须要经过上市前认证。认证机构（PCB）为PMDA授权可以进行PMDA认证的机构。

Class II，III,IV 器械　- 上市前批准Shonin

除了特殊控制的II类器械外的其他II类器械和III,IV类器械必须要由其MAH或DMAH像PMDA提交上市前批准的申请，并经过PMDA批准后才能注册他们的产品，并投放市场。

PMDA注册步骤：