一、范围
本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
二、框架结构
本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 | 2002/2012版产品类别 | 备注 |
01-01超声手术设备及附件 | 6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备（2012版） | / |
6823-04其他中超声探头（2012版） |
01-02激光手术设备及附件 | 6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版） | 新增二级产品类别：医用激光光纤 |
01-03高频/射频手术设备及附件 | 6825-01高频手术和电凝设备（2002版） | 新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵 |
6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）（2002版） |
6825-05高频电极（2002版） |
01-04微波手术设备 | 6825-03微波治疗设备（2002版） | / |
01-05冷冻手术设备及附件 | 6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版） | 新增二级产品类别：冷冻消融针及导管 |
01-06冲击波手术设备 | 6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版） | / |
01-07手术导航、控制系统 | 6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版） | 新增二级产品类别：手术控制系统 |
01-08手术照明设备 | 6854-13手术灯（2002版） | 新增二级产品类别：手术辅助照明灯 |
01-09内窥镜手术用有源设备 | 6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版） | 新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备 |
01-10其他手术设备 | 6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版） | 新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器 |
三、其他说明
（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。
（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。
（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。
01 有源手术器械
序号 | 一级产品类别 | 二级产品
类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理
类别 |
01 | 超声手术设备及附件 | 01超声手术设备 | 通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。 | 用于软组织的切割、止血、整形。 | 软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统 | Ⅲ |
通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。 | 用于人体软组织的破碎、乳化。 | 超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统 | Ⅲ |
通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。 | 用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。 | 超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 | Ⅲ |
通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。 | 用于泌尿系统结石的破碎。 | 超声碎石系统 | Ⅲ |
02高强度超声治疗设备 | 通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²。 | 用于手术及辅助治疗。 | 超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统 | Ⅲ |
通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。 | 用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭活）。 | 磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 | Ⅲ |
03超声手术设备附件 | 通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。 | 用于辅助实现超声手术设备功能。 | 腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖 | Ⅱ |
02 | 激光手术设备及附件 | 01激光手术设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。 | 用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。 | 钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 | Ⅲ |
02医用激光光纤 | 通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。 | 用于传输激光能量。 | 医用激光光纤、无菌医用激光光纤 | Ⅱ |
03 | 高频/射频手术设备及附件 | 01高频手术设备 | 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 | 用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。 | 高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备 | Ⅲ |
通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 | 仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 | 高频电灼仪 | Ⅱ |
02射频消融设备 | 通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。 | 用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。 | 射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统 | Ⅲ |
03氩保护气凝设备 | 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，用于减轻组织烟雾和碳化形成。 | 用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。 | 氩气控制器、氩气增强电外科系统 | Ⅲ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品
类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理
类别 |
03 | 高频/射频手术设备及附件 | 04高频/射频用电极及导管 | 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。 | 消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 | Ⅲ |
通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。 | 电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳 | Ⅲ |
用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。 | 高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极 | Ⅱ |
05射频消融设备用灌注泵 | 通常由主机、控制器和电缆组成。 | 通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。 | 射频灌注泵 | Ⅱ |
04 | 微波手术设备 | 01微波手术设备 | 通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。 | 用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。 | 微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪 | Ⅲ |
05 | 冷冻手术设备及附件 | 01冷冻手术设备 | 通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。 | 用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。 | 低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪、冷冻减脂仪 | Ⅲ |
02冷冻消融针及导管 | 通常由手柄、导管、冷却部分组成。 | 用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。 | 冷冻消融针、冷冻消融导管 | Ⅲ |
06 | 冲击波手术设备 | 01冲击波碎石机 | 通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。 | 产生的压力脉冲波在患者体内碎石。 | 体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机 | Ⅲ |
07 | 手术导航、控制系统 | 01手术导航系统 | 通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。 | 用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。 | 手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统 | Ⅲ |
02手术定位系统 | 通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。 | 用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。 | 脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪 | Ⅲ |
03手术控制系统 | 通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。 | 用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。 | 内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统 | Ⅲ |
08 | 手术照明设备 | 01手术无影灯 | 通常由灯体和灯架组成。有无影效果，能提供够的中心照度来照明患者身体局部。 | 用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。 | 手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯 | Ⅱ |
02手术辅助照明灯 | 通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。 | 用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。 | 移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯 | Ⅰ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品
类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理
类别 |
09 | 内窥镜手术用有源设备 | 01内窥镜手术用有源设备 | 在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。 | 用于在内窥镜手术中，实现破碎结石等手术功能。 | 腔内气压弹道碎石机 | Ⅲ |
用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织等手术功能。 | 刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置 | Ⅲ |
用于在内窥镜手术中，实现鼻腔部位切除组织等手术功能。 | 鼻腔手术切割器 | Ⅱ |
10 | 其他手术设备 | 01水刀 | 通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。 | 用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。 | 水刀、清创水刀系统 | Ⅲ |
02分离控制盒 | 通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。 | 用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。 | 弹簧圈分离控制盒、分离控制盒 | Ⅲ |
03电动吻合器 | 通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。 | 用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 | 电动吻合器、电动式切割吻合器 | Ⅲ |
04手术动力系统 | 通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。 | 用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。 | 手术动力系统、综合手术动力系统 | Ⅱ |
05取、植皮设备 | 通常由主机和手持件组成。 | 用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。 | 电动植皮刀、植皮机、取皮机 | Ⅱ |
02无源手术器械说明
一、范围
本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。
二、框架结构
本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同，分为83个二级产品类别，列举597个品名举例。
本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合，将共同功能用途的产品，如，刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。
本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤（整形）科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉（内窥镜无源手术器械部分）》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别 | 2002版产品类别 | 备注 |
02-01手术器械-刀 02-02手术器械-凿 | 6801-2基础外科用刀 | / |
6802-1显微外科用刀、凿 |
6805-1耳鼻喉科用刀、凿 |
6816-1烧伤（整形）用刀、凿 |
02-03手术器械-剪 | 6801-3基础外科用剪 | / |
6802-2显微外科用剪 |
6805-2耳鼻喉科用剪 |
6808-2腹部外科用剪 |
6809-2泌尿肛肠科用剪 |
02-04手术器械-钳 | 6801-4基础外科用钳 | / |
6802-3显微外科用钳 |
6805-3耳鼻喉科用钳 |
6808-3腹部外科用钳 |
6809-3泌尿肛肠科用钳 |
6816-3烧伤（整形）用钳 |
02-05手术器械-镊 02-06手术器械-夹 | 6801-5基础外科用镊、夹 | / |
6802-4显微外科用镊、夹 |
6805-4耳鼻喉科用镊、夹 |
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹 |
6816-4烧伤（整形）用镊、夹 |
02-07手术器械-针 02-08手术器械-钩 | 6801-1医用缝合针（不带线） | / |
6801-6基础外科用针、钩 |
6802-5显微外科用针、钩 |
6805-5耳鼻喉科用针、钩 |
6808-4腹部外科用针、钩 |
6809-5泌尿肛肠科用针、钩 |
02-09手术器械-刮匙 | 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙 | / |
6805-6耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙 |
6808-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙 |
02-10手术器械-剥离器 | / | 新增 |
02-11手术器械-牵开器 | 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器 | / |
6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器 |
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器 |
6816-6烧伤（整形）用其他器械中的嘴形撑开器 |
02-12手术器械-穿刺导引器 | 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器 | / |
02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料 | 6802-6显微外科用其他器械中的显微合拢器 | / |
6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针） |
6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针） |
6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶 |
6865-4表面缝合材料 |
02-14手术器械-冲吸器 | 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管 | / |
02-15手术器械-其他器械 | 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器 | / |
三、其他说明
将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。
02无源手术器械
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
01 | 手术器械-刀 | 01手术刀 | 通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。 | 用于切割组织或在手术中切割器械。 | 一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀 | Ⅱ |
通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。 | 用于切割组织或在手术中切割器械。 | 手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀 | Ⅰ |
02血管刀 | 通常由刀片和刀柄组成。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。 | 用于切割血管。 | 血管刀 | Ⅱ |
03备皮刀 | 通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。 | 用于术前准备，去除毛发。 | 一次性使用无菌备皮刀 | Ⅱ |
通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。 | 用于术前准备，去除毛发。 | 备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀 | Ⅰ |
04环切器 | 通常由带切口的外环、内环组成。无菌提供。一次性使用。 | 用于环切阴茎包皮。 | 一次性使用无菌包皮环切器、一次性使用无菌包皮环切套扎器、一次性使用无菌包皮除去环、一次性使用无菌包皮环扎切除环 | Ⅱ |
通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。 | 用于环切阴茎包皮。 | 包皮切除环 | Ⅰ |
05内窥镜用刀 | 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于切割组织。 | 内窥镜用刀 | Ⅱ |
02 | 手术器械-凿 | 01手术凿 | 通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于凿切或修整骨。 | 鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿 | Ⅰ |
02手术锤 | 通常由头部和柄部组成，头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。 | 用于敲击手术凿等。 | 鼻骨锤 | Ⅰ |
03 | 手术器械-剪 | 01组织剪 | 通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剪切组织。 | 手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪、显微耳剪 | Ⅰ |
02器械剪 | 通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剪切器械。 | 敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪 | Ⅰ |
03内窥镜用剪 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。 | 内窥镜手术剪、鼻窦镜手术剪、腹腔镜手术剪、内窥镜结扎线剪刀、内窥镜光学剪 | Ⅱ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
04 | 手术器械-钳 | 01组织钳 | 通常由内套管、外套管和弹力环组成。无菌提供。一次性使用。 | 用于钳夹组织。 | 一次性使用无菌负压吸引痔核钳、一次性使用无菌荷包钳 | Ⅱ |
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹组织。 | 荷包钳、组织钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、脾蒂钳、腹膜钳、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、胃钳、造影钳、抓钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、腹腔抓钳、肾蒂钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、输尿管夹持钳、后尿道钳、颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、夹持钳、爪钳、肠钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、喉钳、甲状腺钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、扁桃体钳、支气管钳、舌钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、耳鼻喉用钳、痔核钳、套圈痔核钳 | Ⅰ |
02取样钳 | 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于组织取样。 | 一次性使用无菌活体取样钳 | Ⅱ |
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于组织取样。 | 取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳 | Ⅰ |
03分离钳 | 通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于分离组织。 | 分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳 | Ⅰ |
04牵引钳 | 通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于牵拉组织。 | 牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳 | Ⅰ |
05异物钳 | 通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳取异物。 | 异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、取鱼骨喉钳、气管异物钳、食道异物钳 | Ⅰ |
06止血钳 | 通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹血管、分离组织以止血。 | 止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳 | Ⅰ |
07扩张钳 | 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于扩张气管。 | 气管扩张钳 | Ⅰ |
08器械钳 | 通常由一对中间连接的叶片组成，钳喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于钳夹器械。 | 一次性使用无菌手术钳 | Ⅱ |
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于钳夹器械。 | 器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔填塞钳、显微持针钳、一次性使用手术钳 | Ⅰ |
09内窥镜用组织钳 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织。 | 内窥镜手术钳、内窥镜抓钳、内窥镜组织抓钳、腹腔镜手术钳、内窥镜钳夹器 | Ⅱ |
10内窥镜用取样钳 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于钳取组织。 | 内窥镜活检钳、内窥镜活组织检查钳、内窥镜取样钳、内窥镜组织检查钳 | Ⅱ |
11内窥镜用分离钳 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于分离组织。 | 内窥镜组织分离钳 | Ⅱ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
04 | 手术器械-钳 | 12内窥镜用异物钳 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于钳取异物。 | 内窥镜异物钳 | Ⅱ |
13内窥镜用器械钳 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于夹持器械。 | 内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器 | Ⅱ |
05 | 手术器械-镊 | 01组织镊 | 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于夹持组织。 | 一次性使用无菌手术镊、一次性使用无菌组织镊 | Ⅱ |
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于夹持组织。 | 组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、耳用镊、耳用膝状镊、整形镊、鼻用镊、耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊 | Ⅰ |
02器械镊 | 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于夹持器械、辅料。 | 一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌换药镊 | Ⅱ |
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。 | 用于夹持器械、辅料。 | 持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线结扎镊、系线镊、托槽夹持镊、一次性使用敷料镊、一次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针镊、显微止血夹镊 | Ⅰ |
06 | 手术器械-夹 | 01闭合夹 | 通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于闭合管状组织结构，术后不取出。 | 可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹 | Ⅲ |
通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于术中夹闭组织，术后取出。 | 一次性使用无菌组织闭合夹 | Ⅱ |
通常为U形状，带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。 | 用于术中夹闭组织、器官，术后取出。 | 腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹 | Ⅰ |
02止血夹 | 通常为U形状，带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用纯钛、钛合金和不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于术中临时夹闭血管、组织止血。 | 止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹 | Ⅰ |
03器械夹 | 通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于显微手术时夹持牵引线。 | 显微牵线夹 | Ⅰ |
07 | 手术器械-针 | 01缝合针 | 通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于缝合组织、皮肤。 | 缝合针 | Ⅱ |
通常由缝合线连接缝合针组成。 | 用于缝扎组织成荷包状。 | 荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针 | Ⅱ |
02手术针 | 通常由针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于探查组织或穿刺组织建立通路。 | 一次性使用无菌气腹针、一次性使用无菌导引针、一次性使用无菌肛门探针、一次性使用无菌腹水穿刺针 | Ⅱ |
通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。 | 用于探、拨、挑、刺组织建立通路。 | 探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使用皮肤点刺针 | Ⅰ |
03定位针 | 通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。 | 用于手术中乳腺活组织检查定位标记。 | 乳腺组织标记定位针 | Ⅲ |
通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于手术中乳腺活组织检查定位。 | 乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针 | Ⅱ |
04内窥镜取样针 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。 | 手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。 | 内窥镜用针、内窥镜吸引活检针、内窥镜活体取样针、内窥镜组织样本取样器 |
Ⅱ
|
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
08 | 手术器械-钩 | 01手术钩 | 通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于钩拉组织或皮肤。 | 一次性使用无菌拉钩 | Ⅱ |
通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钩拉组织或皮肤。 | 拉钩、皮肤拉钩、头皮拉钩、组织拉钩、静脉拉钩、肌腱神经拉钩、创口钩、腹腔拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、阑尾拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩、前列腺拉钩、膀胱拉钩、耳钩、鼻腔拉钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、耳鼻喉科拉钩、显微钩、显微耳钩、显微喉钩 | Ⅰ |
02内窥镜用钩 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为钩形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于钩拉组织。 | 内窥镜用钩、内窥镜组织拉钩 | Ⅱ |
09 | 手术器械-刮匙 | 01手术刮匙 | 通常细长设计，头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。 | 刮匙、皮肤刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖体刮匙、鼻刮匙、鼻窦刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、显微汗腺刮除器、显微皮肤赘生物刮除器、胆石匙、胆囊刮匙、胆管结石刮除器 | Ⅰ |
02内窥镜用组织刮匙 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于刮除/采集组织。 | 内窥镜刮匙、鼻窦镜手术刮匙 | Ⅱ |
10 | 手术器械- 剥离器 | 01剥离器 | 通常由剥离头、杆部和柄部组成，头端带光源。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于剥离或分离粘膜、组织。 | 一次性使用无菌软组织剥离器 | Ⅱ |
通常杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剥离或分离粘膜、组织。 | 剥离器、肌腱剥离器、头皮剥离子分离器、乳房分离器、鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器、显微喉剥离子 | Ⅰ |
02内窥镜用剥离器 | 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为钝口或微锐，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于剥离或分离粘膜、组织。 | 内窥镜手术用剥离子、鼻窦镜手术剥离子 | Ⅱ |
11 | 手术器械- 牵开器 | 01牵开器 | 通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄主杆组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于牵开组织。 | 一次性使用无菌牵开器、一次性使用无菌软组织扩张器 | Ⅱ |
通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于或与拉钩配合使用，牵开组织。 | 牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器 | Ⅰ |
02压迫器 | 通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 | 用于下压组织或脏器。 | 组织压板、压板、压肠板 | Ⅰ |
03扩张器 | 通常由头部和柄部组成，头部渐尖式圆锥形。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于非介入手术中，扩张血管。 | 血管扩张器 | Ⅱ |
通常为细长设计，由硬质导丝和软质导管组成。无菌提供。一次性使用。 | 用于扩张尿道。 | 一次性使用无菌尿道扩张器 | Ⅱ |
通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于扩张组织。 | 耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用扩张套管、内耳张开器、胆道探条、尿道扩张器、扩肛器、一次性使用扩肛器、食道贲门狭窄扩张器 | Ⅰ |
04内窥镜用牵开器 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为牵开装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于牵开组织。 | 腹腔镜肝脏牵开器、内窥镜五叶扇形钳 | Ⅱ |
通常由悬吊器主体、导入针、锁定夹组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 手术中在内窥镜下操作，用于悬吊牵开目标组织或器官来改善手术视野。 | 一次性使用组织悬吊器 | Ⅱ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
11 | 手术器械- 牵开器 | 05内窥镜用气囊扩张器 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为扩张体，通过手柄操作传递、控制头部工作。 | 手术中在内窥镜下操作，用于扩张狭窄部位。 | 内窥镜球囊扩张器、内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管 | Ⅱ |
12 | 手术器械-穿刺导引器 | 01穿刺器 | 通常由穿刺锥和鞘管组成。一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。 | 用于穿刺组织（不包括腰椎、血管、脑室），建立通路。 | 穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器 | Ⅱ |
02打孔器 | 通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于组织打孔，建立通路。 | 鼻打孔器、皮肤组织穿孔器 | Ⅰ |
通常由钻头、钻体和柄部组成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于组织钻孔，建立通路。 | 显微皮肤活检环钻、耳钻 | Ⅰ |
03输送导引器 | 通常由导丝针和控制旋塞组成。 | 用于导引导丝进入血管。 | 一次性使用无菌连接器 | Ⅲ |
通常由内套管、外套管、手柄、导引头、定位标记组成。一次性使用。不接触血管。 | 用于将器械通过组织或腔道（不含血管）输送到目标位置。 | 胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管 | Ⅱ |
通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。 | 用于引导器械，进入腔道或组织。 | 一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管 | Ⅱ |
通常由套管和座组成。非无菌提供。 | 用于引导器械，进入腔道或组织。 | 鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器 | Ⅰ |
04微创入路装置 | 通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。 | 用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。（适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。） | 微创入路装置 | Ⅱ |
05内窥镜用导引器 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。 | 手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。 | 内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管 | Ⅱ |
13 | 手术器械-吻（缝）合器械及材料 | 01吻合器 （带钉） | 通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。 | 用于血管的离断、切除和/或建立吻合。 | 血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器 | Ⅲ |
通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合） | 吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器 | Ⅱ |
02吻合器（不带钉） | 通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。无菌提供。 | 与钉仓和吻合钉配合使用，用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。 | 吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉） | Ⅱ |
通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。非无菌提供。 | 与钉仓和吻合钉配合使用，用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。 | 吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉） | Ⅰ |
03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉） | 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为吻合器件，头部动作通过传动机构由手柄操控。通过手柄操作传递、控制头部工作。不带钉。 | 手术中在内窥镜下操作，用于组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。同时还可用于微创手术或开放手术中。 | 内窥镜缝合器（不带钉）、内窥镜切割吻合器（不带钉）、内窥镜吻合器（不带钉）、腔镜缝合器（不带钉）、腔镜吻合器（不带钉）、腔镜直线型切割吻合器（不带钉） | Ⅱ |
04血管缝合装置 | 通常由不锈钢缝合针、缝线及缝线修整器组成。 | 用于进行介入导管检查或治疗病人，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。 | 血管穿刺口缝合器系统 | Ⅲ |
通常由高密度聚乙烯缝线和不锈钢针组成，装配防护盖和钳夹保护套环。无菌提供。 | 用于血管、移植血管或其他管状结构的吻合 | 微血管吻合装置 | Ⅲ |
通常为圆环形结构，周边带有尖抓。一般采用纯钛或钛合金制成。非无菌提供。 | 通过将血管断端的血管壁挂在尖抓上使其外翻90度，再将两吻合轮相互抱合，从而连接血管，便于吻合。用于上肢动、静脉血管吻合。 | 血管吻合轮 | Ⅱ |
通常由方杆（或螺旋杆）和两个叶片夹组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 通过两个叶片夹分别夹持待吻合的两根血管并逐渐合拢，用于显微外科手术时，辅助血管合拢吻合。 | 显微合拢器 | Ⅰ |
05施夹器 | 通常由钳喙、关节、柄部和血管闭合夹组成。血管闭合夹一般采用纯钛或高分子材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。 | 用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。 | 一次性使用无菌施夹钳（带夹） | Ⅲ |
13 | 手术器械-吻（缝）合器械及材料 | 05施夹器 | 通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。无菌提供。一次性使用。 | 用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。 | 一次性使用无菌施夹钳（不带夹） | Ⅱ |
通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。非无菌提供。 | 用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。 | 施夹钳（不带夹） | Ⅰ |
06可吸收 缝合线 | 通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。 | 用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。 | 合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线 | Ⅲ |
通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。 | 用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。 | 动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线 | Ⅲ |
07不可吸收缝合线 | 通常由天然材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供。一次性使用。 | 用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。 | 天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线 | Ⅱ |
通常由聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。 | 用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。 | 合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线 | Ⅱ |
08免缝闭合器械 | 通常由两拉链带和粘附于其背面靠外侧的胶带组成。用于替代传统缝线愈合伤口。无菌提供，一次性使用。 | 用于体表各部位伤口的闭合。 | 免缝拉链 | Ⅱ |
通常为多个条状胶带平行贴于离型纸上。用时横跨手术切口平行地将条形胶带以一定的间隔一条条地横贴于手术切口使其闭合。无菌提供，一次性使用。 | 用于粘贴手术切口，使其闭合。 | 免缝胶带 | Ⅱ |
09粘合剂 | 一般采用高分子材料制成。有多组分和单组分之分。不包括牙科粘合剂。无菌提供，一次性使用。 | 用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后的封闭。 | α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合剂、医用皮肤胶 | Ⅲ |
10粘堵剂 | 通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供，一次性使用。 | 用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。 | 外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶 | Ⅲ |
14 | 手术器械- 冲吸器 | 01冲吸器 | 通常由冲吸管、管路和连接口组成。 | 用于冲洗组织或吸液。 | 一次性使用无菌显微血管扩张冲洗器、一次性使用无菌显微冲洗管、一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌可持式三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌吸引管、一次性使用无菌泌尿肛肠用冲吸器、一次性使用无菌上颌窦灌洗管、一次性使用无菌耳鼻喉用冲洗器、一次性使用无菌鼻窦冲吸器、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头 | Ⅱ |
通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。 | 用于冲洗组织或吸液。 | 显微冲洗针、三通冲吸器、可持式三通冲吸器、冲洗吸引管、泌尿肛肠用冲吸器、上颌窦灌洗管、耳鼻喉用冲洗器、鼻窦冲吸器、吸引管、腹腔吸引管、胆道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶创口吸引器、扁桃体吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、医用吸引头 | Ⅰ |
02吸引器 | 通常由吸引管和柄部组成。 | 用于抽吸脂肪。 | 抽脂管 | Ⅱ |
15 | 手术器械-其他器械 | 01套扎器 | 通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。 | 用于包皮环切，免缝愈合。 | 一次性使用无菌包皮套扎器 | Ⅱ |
通常由头部、杆部和推杆组成，头部为结扎套。无菌提供。一次性使用。 | 用于套扎内痔或息肉。 | 一次性使用无菌痔疮套扎器、一次性使用无菌肛肠套扎器 | Ⅱ |
通常由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于分离或切除组织。 | 肌腱套取器、息肉圈断器、扁桃体器、内痔套扎器、痔疮套扎器 | Ⅰ |
15 | 手术器械-其他器械 | 02推结器 | 通常由头部、杆部和柄部组成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于缝合打结。 | 一次性使用无菌推结器 | Ⅱ |
通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于缝合打结。 | 腹部推结器、打结器 | Ⅰ |
03固位器 | 通常由杆部和旋转头组成。或通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。无菌提供。一次性使用。 | 用于支撑、固定鼻中隔或肠管。 | 一次性使用无菌支撑棒、一次性使用无菌鼻内夹板 | Ⅱ |
通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。或为扁长状，二端渐尖。非无菌提供。 | 用于手术中暂时（小于24h）支撑、固定、复位鼻中隔。 | 鼻中隔固定器、鼻骨复位器 | Ⅰ |
通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 用于外科手术中辅助固定缝合线，手术完毕时拆除。 | 一次性使用无菌医用缝线锁合扣 | Ⅱ |
通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。 | 用于外科手术中辅助固定缝合线，手术完毕时拆除。 | 医用缝线锁合扣 | Ⅰ |
通常由球囊、止动器、活栓和手柄组成。一般球囊采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。 | 用于影像检查中固定直肠壁和周围的组织。 | 直肠用扩张定位器 | Ⅰ |
通常呈圆环状薄壁，外面有凹槽，里面呈圆弧状，按直径大小分不同规格。一般采用金属材料制成。非无菌提供。 | 用于辅助使环切部位无松动，以便于辅助手术刀、手术剪定位环切。 | 包皮环切定位环 | Ⅰ |
通常由固定夹、升降器、转向器、调节横杆和托盘组成。非无菌提供。 | 用于支撑胸托。 | 护胸板 | Ⅰ |
通常为板状。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于安装人工耳蜗时定位。 | 耳用定位模板 | Ⅰ |
04清洁器 | 通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于清洁电刀刀头。 | 一次性使用无菌刀头清洁片、一次性使用无菌电刀清洁片、一次性使用无菌清洁片、一次性使用无菌手术电极清洁片 | Ⅱ |
通常由刷柄、刷毛和丝线组成。无菌提供。一次性使用。 | 用于清洁直肠瘘管。 | 一次性使用无菌瘘管刷 | Ⅱ |
通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。非无菌提供。 | 用于清洁电刀刀头。 | 电刀清洁片 | Ⅰ |
通常由卷头、杆部和柄部组成。非无菌提供。 | 用于检查或清洁伤口，使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。 | 卷棉子、耳用卷棉子 | Ⅰ |
05测量器 | 通常器身有刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于手术中测距。 | 显微血管测量尺、耳鼻喉科用测量器 | Ⅰ |
通常由头部、杆部和手柄组成，头部带刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于胆道手术时测量胆管口径。 | 胆管测量钳 | Ⅰ |
06保护器 | 通常由卡环和通道组成。一般采用塑料材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于保护切口或组织免受损伤。 | 一次性无菌手术切口保护套、一次性使用无菌龟头保护套 | Ⅱ |
通常由栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成。无菌提供。 | 用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门，延长大便滞留时间。 | 失禁肛门塞 | Ⅱ |
通常由球囊、绑带和充气阀组成。非无菌提供。 | 用于控制尿液失禁。 | 尿失禁束带 | Ⅰ |
07植皮器 | 通常由刀片和底座组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于取、植皮或轧皮处理。 | 鼓式取皮机、轧皮机 | Ⅰ |
08标记器 | 通常由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。 | 用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。 | 医用皮肤记号笔（含墨水）、一次性使用无菌医用标记笔、医用标记笔 | Ⅱ |
09手柄 | 通常由头部和柄部组成。头部为接口。无菌提供。一次性使用。 | 用于连接器械。 | 一次性使用无菌鼻窦导引导管把手 | Ⅱ |
通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于连接器械。 | 手术刀柄、刀柄 | Ⅰ |
10手术锉 | 通常由锉身和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于锉削骨组织。 | 鼻骨锉、鼻骨整形锯锉 | Ⅰ |
11手术叉 | 通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于将植入物等医疗器械推送进入组织或腔道。 | 电极植入用叉、耳用叉 | Ⅰ |
15 | 手术器械-其他器械 | 12手术环 | 通常为扁平条弯成带缺口的圆环，两端曲卷成鼓环状。非无菌提供。 | 用于重建外耳道和鼓膜、修补穿孔鼓膜。 | 人工鼓环 | Ⅰ |
13试模 | 通常外壳为硅橡胶，内填充硅凝胶。无菌提供。 | 用于确定乳房植入体时形状和大小。 | 乳房试模 | Ⅱ |
14夹子装置 | 通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般采用不锈钢材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供。 | 与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。 | 夹子装置 | Ⅲ |
15肛门镜 | 通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于肛门部位组织检查。 | 一次性使用无菌肛门镜 | Ⅱ |
通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。 | 用于肛门部位组织检查。 | 肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器 | Ⅰ |
16内窥镜用推结器 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为打结器，通过手柄操作传递、控制头部工作。 | 手术中在内窥镜下操作，用于缝合打结。 | 内窥镜推结器、腹腔镜线结推送器 | Ⅱ |
17内窥镜用细胞刷 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为刷件，通过手柄操作传递、控制头部工作。 | 手术中在内窥镜下操作，用于组织取样。 | 内窥镜细胞刷、内窥镜活检刷、内窥镜细胞活检刷、一次性使用内窥镜用取样刷、一次性使用内窥镜防污样本刷 | Ⅱ |
18内窥镜用取石器械 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为抓取件或其他取出装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。 | 手术中在内窥镜下操作，用于取出组织、异物、粉碎结石。 | 内窥镜碎石网篮、内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、内窥镜用锚、一次性使用内窥镜取石篮 | Ⅱ |
19内窥镜切口牵开保护器 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为保护件，通过手柄操作传递、控制头部工作。 | 手术中在内窥镜下操作，用于保护切口免受损伤。 | 内窥镜切口牵开保护器 | Ⅱ |
20内窥镜用取石球囊导管 | 通常由头部、软性导管和手柄组成，头部为球囊。有不透射线标记。 | 手术中在内窥镜下操作，用于从胰胆管系统取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石；或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 | 内窥镜取石气囊、内窥镜取石球囊、内窥镜取石球囊导管、内窥镜球囊取石导管、内窥镜结石移除球囊导管 | Ⅱ |
21内窥镜用气囊导管 | 通常由气囊、导管和手柄组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 手术中在内窥镜下操作，用于向呼吸道内或消化道内注入药液、清洗液也用于估量气管直径，还用于回收异物。 | 气囊导管 | Ⅱ |
22内窥镜用给物器 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为灌注装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。 | 手术中在内窥镜下操作，用于注射给物。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物。 | 内窥镜喷洒管、内窥镜注射喷洒管、内窥镜给药器、内窥镜推注器、内窥镜注射管、内窥镜灌洗管、一次性使用内窥镜给药管 | Ⅱ |
23内窥镜用套扎器 | 通常由头部、杆部或软性导管和推拉手柄组成，头部为结扎套。 | 手术中在内窥镜下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的结扎环也用于静脉曲张的结扎。 | 内窥镜套扎器 | Ⅱ |
03神经和心血管手术器械说明
一、范围
本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。
二、框架结构
本子目录按照神经、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及产品特性分为14个一级产品类别。在一级产品类别下，根据产品的具体用途的不同，细分为60个二级产品类别，列举224个品名举例。
本子目录是将神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械归类整合，将共同功能用途的产品，比如刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。
本子目录包括2002版分类目录的《6803神经外科手术器械》《6807胸腔心血管外科手术器械》《6877介入器材》4个子目录中大部分产品。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别 | 2002版产品类别 | 备注 |
03-01神经和心血管手术器械-刀 | 6803-1神经外科脑内用刀 | / |
6807-1胸腔心血管外科用刀 |
03-02神经和心血管手术器械-剪 | 6807-2胸腔心血管外科用剪 | / |
03-03神经和心血管手术器械-钳 | 6803-2神经外科脑内用钳 | / |
6807-3胸腔心血管外科用钳 |
03-04神经和心血管手术器械-镊 03-05神经和心血管手术器械-夹 | 6803-3神经外科脑内用镊 | / |
6807-4胸腔心血管外科用镊、夹 |
6807-4胸腔心血管外科用镊、夹 |
03-06神经和心血管手术器械-针 | 6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针 | / |
03-07神经和心血管手术器械-钩 | 6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩 | / |
6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩 |
03-08神经和心血管手术器械-刮匙 | 6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙 | / |
03-09神经和心血管手术器械-剥离器 | 6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器 | / |
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器 |
03-10神经和心血管手术器械-牵开器 | 6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板 | / |
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器 |
03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器 | 6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻 | / |
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻 |
03-12神经和心血管手术器械-冲吸器 | 6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器 | / |
6807-7胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开器 |
03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 6877-1血管内导管 | / |
6877-2导丝和管鞘 |
6877-3栓塞器材 |
03-14神经和心血管手术器械-其他器械 | / | 新增 |
三、其他说明
（一）接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹，根据分类规则应按照第二类医疗器械管理，但鉴于相关产品一直按照第一类医疗器械管理，因此继续按照第一类医疗器械管理。
（二）心血管手术或脑外科手术冲吸器，规范为第二类管理。
（三）根据新版医疗器械分类规则将脑压板管理类别调整为第二类。
（四）导管消毒连接器由外接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成，用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒，按第三类医疗器械管理。
03神经和心血管手术器械
序号 | 一级
产品类别 | 二级
产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
01 | 神经和心血管手术器械-刀 | 01手术刀 | 通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成。 | 用于切割组织。 | 鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀 | Ⅱ |
通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于切割组织。 | 胸骨刀 | Ⅰ |
02 | 神经和心血管手术器械-剪 | 01组织剪 | 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于剪切组织。 | 三叉神经剪、脑膜剪、脑内用剪、冠状动脉剪 | Ⅱ |
通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于剪切组织。 | 胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 | Ⅰ |
03 | 神经和心血管手术器械-钳 | 01组织钳 | 通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于钳夹组织。 | 脑内用钳、心房钳、腔静脉钳、心耳钳、瓣膜手术用钳、瓣膜夹持钳 | Ⅱ |
通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于钳夹组织。 | 胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳 | Ⅰ |
02取样钳 | 通常由咬切器、鞘管和控制手柄组成。无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于血管介入手术中心肌组织取样。 | 心肌活检钳、心内膜心肌活检钳 | Ⅲ |
通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于脑外科手术中脑组织取样。 | 脑活体取样钳 | Ⅱ |
通常由头部、杆部和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。 非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于神经外科手术中夹取活检组织。 | 神经外科组织活检钳 | Ⅰ |
03分离钳 | 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于分离组织。 | 脑组织咬除钳、肿瘤摘除钳、主动脉游离钳、腔静脉游离钳、动脉侧壁钳 | Ⅱ |
04止血钳 | 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于钳夹血管、组织以止血。 | 心血管外科用钳、心血管外科用止血钳、主动脉止血钳、胸腔止血钳、心血管钳、血管阻断钳、主肺动脉钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳 | Ⅱ |
05异物钳 | 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于脑外科手术中钳取异物。 | 脑异物钳 | Ⅱ |
06器械钳 | 通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 | 用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。 | U型夹钳、动脉瘤夹钳、头皮夹钳、银夹钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、套管束紧钳 | Ⅰ |
04 | 神经和心血管手术器械-镊 | 01组织镊 | 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于夹持组织。 | 脑用镊、脑膜镊、肿瘤夹持镊、垂体瘤镊、脑内用镊、微创心外手术用镊、心肌镊、大隐静脉镊 | Ⅱ |
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于夹持组织。 | 胸腔镊、肺组织镊、胸腔组织镊 | Ⅰ |
02摘除镊 | 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于夹持并摘除组织。 | 肿瘤摘除镊 | Ⅱ |
05 | 神经和心血管手术器械-夹 | 01头皮夹 | 通常呈圆筒形，一侧有一组相互吻合的唇头齿，另一侧有和头皮夹钳匹配的钳槽。一般采用塑料或不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于夹持切口头皮以止血。 | 一次性使用无菌头皮夹 | Ⅱ |
02止血夹 | 通常形状为V型。一般采用金属纯银（纯度大于99.9%）、纯钛和纯钽等金属材料制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织，以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。 | 银夹 | Ⅲ |
通常由夹子、弹簧和轴组成或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统，或为无菌提供、一次性使用。 | 用于临时阻断血管或心血管组织。 | 心房止血器、心耳止血器、一次性使用无菌血管夹 | Ⅱ |
05 | 神经和心血管手术器械-夹 | 02止血夹 | 两片组成，头部为直形或弯形，尾部为带锁止牙指圈，穿鳃后用铆钉连接固定。通常由不锈钢材料制成，非无菌提供。 | 用于心胸外科手术中，钳夹血管。 | 凹凸齿止血夹 | Ⅰ |
06 | 神经和心血管手术器械-针 | 01手术针 | 通常由针体和柄部组成，头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于脑外科手术中导引器械入脑组织。 | 脑用探针 | Ⅱ |
02排气针 | 通常由针管与针柄组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于主动脉根部排气。 | 主动脉排气针 | Ⅱ |
07 | 神经和心血管手术器械-钩 | 01手术钩 | 通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于钩拉组织，显露手术视野。 | 脑膜拉钩、神经钩、脑神经根拉钩、交感神经钩、脑内用钩、主动脉拉钩 | Ⅱ |
通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钩拉心血管组织，显露手术视野。 | 心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩 | Ⅰ |
通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于牵拉肩胛骨等组织。 | 肩胛骨拉钩 | Ⅰ |
08 | 神经和心血管手术器械-刮匙 | 01刮匙 | 通常为细长状设计，头部为边缘锋利的匙形。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于脑外科手术中剥离组织。 | 垂体刮、脑肿瘤刮匙、脑刮匙 | Ⅱ |
09 | 神经和心血管手术器械-剥离器 | 01剥离器 | 通常为杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。或为无菌提供、一次性使用。 | 用于剥离或分离粘膜、组织。 | 一次性使用无菌软组织剥离器、脑骨膜剥离器、脑内剥离器、静脉剥离器、显微剥离器 | Ⅱ |
10 | 神经和心血管手术器械-牵开器 | 01牵开器 | 通常由撑开片、齿条和手柄组成或为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于牵开组织。 | 一次性使用无菌软组织牵开器、一次性使用无菌肋间软组织牵开器、心房牵开器、取乳内动脉牵开器 | Ⅱ |
通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 | 用于牵开组织。 | 脑乳突牵开器、后颅凹牵开器、软轴牵开器、脑牵拉器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器 | Ⅰ |
02压器 | 通常为薄片板状设计。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于压脑组织。 | 脑压板 | Ⅱ |
03扩张器 | 通常由管身、接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。 | 用于对进入组织（不包括血管）的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。 | 经皮肾通道扩张器 | Ⅱ |
通常由头部、杆部、弹簧和柄部组成，头部有扩张瓣。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于非介入手术中扩张血管或心血管组织。 | 血管扩张器、血管固定扩张器、二尖瓣扩张器 | Ⅱ |
11 | 神经和心血管手术器械-穿刺导引器 | 01打孔器 | 通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于介入手术中在组织上打孔，建立通路。 | 一次性使用无菌心房打洞器、一次性使用无菌主动脉打孔器、一次性使用无菌血管打洞器、一次性使用无菌血管打孔器 | Ⅲ |
通常由打孔头和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于非介入手术中在血管或心血管组织上打孔，建立通路。 | 打孔器、心房打洞器、主动脉打孔器、血管打洞器、血管打孔器 | Ⅱ |
通常由钻头和驱动装置组成。钻头一般采用不锈钢材料制成。 | 用于组织钻孔，建立通路。 | 定向钻颅仪、电动颅骨钻、风动开颅器、电池式自停颅骨钻 | Ⅱ |
通常由钻头、传动部件和手摇柄部组成。非无菌提供。无源产品。 | 用于组织钻孔，建立通路。 | 颅钻、颅骨钻、颅脑凹颅钻、手摇颅骨钻 | Ⅰ |
02导引器 | 通常由头部和柄部组成，头端带导引钩。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 | 用于手术中导引器械进入。 | 线锯导引器 | Ⅰ |
通常由头部和柄部组成，头部为锥形，尾部带叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 | 用于手术中钻孔后准确导向。 | 颅骨锁孔器、颅骨锁孔校正器 | Ⅰ |
12 | 神经和心血管手术器械-冲吸器 | 01冲吸器 | 通常为中空直形或弯形管。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于胸腔心血管手术或脑外科手术中冲洗、吸引、抽吸。 | 心内吸引管、左房引流管、静脉冲洗管、心内吸引头、血管冲洗/吸引管、脑吸引管、脑活检抽吸器、脑室液抽吸管 | Ⅱ |
02通条 | 通常由管道和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。体内接触时间不超过30天。 | 用于创建脑室积液引流至腹腔的通道。 | 脑室腹腔通条 | Ⅱ |
03吸引器 | 通常为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于吸引废液。 | 胸腹吸引管 | Ⅰ |
13 | 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 01造影导管 | 通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。 | 用于注射或输入对照介质和/或液体，可用于测量血压和获取血样的血管内导管。 | 造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管 | Ⅲ |
02导引导管 | 通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。 | 用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。 | 导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管 | Ⅲ |
03中心静脉导管 | 通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。 | 用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。 | 中心静脉导管 | Ⅲ |
通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。含有药物。 | 用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。 | 含药中心静脉导管 | Ⅲ（药械组合产品） |
04导管消毒连接器 | 通常由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、连接管和70%异丙醇或乙醇水溶液组成。 | 既用于物理屏障输液（注射）器具无针接头（包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头）；也用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒。 | 导管消毒连接器、输液接头消毒帽 | Ⅲ |
05灌注导管 | 通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。导管远端可有侧孔。 | 用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。 | 灌注导管 | Ⅲ |
06球囊扩张导管 | 通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。 | 用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。 | 冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、 | Ⅲ |
通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。含有药物。 | 用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。 | 带药球囊扩张导管 | Ⅲ（药械组合产品） |
07切割球囊 | 通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成，球囊外层表面上具有刀状结构。 | 用于球囊扩张的同时可对血管病变部位的斑块进行切割。 | 切割球囊、外周切割球囊 | Ⅲ |
08造影球囊 | 通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。 | 用于向血管内注入造影液，进行血管内造影。 | 静脉造影球囊导管 | Ⅲ |
09封堵球囊 | 通常由导管、球囊、接头组成。 | 用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。 | 封堵球囊导管、阻断球囊导管 | Ⅲ |
10血栓抽吸导管 | 通常有导管、接头、抽吸装置组成，导管有腔体用于血管内物质的吸出。 | 用于抽吸血管内的血栓 | 血栓抽吸导管 | Ⅲ |
11套针外周导管 | 通常由穿刺针、导管、接头等组成。 | 用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管。 | 套针外周导管 | Ⅲ |
12穿刺针 | 通常是尖部锋利的刚性管。 | 用于将导丝或导管引入血管。 | 血管穿刺针 | Ⅲ |
13导引套管 | 通常由管体、接头组成。 | 与穿刺针配合使用，用于将导管或导丝插入。 | 导引套管 | Ⅲ |
14导管鞘 | 通常由鞘管、接头组成，也可配备止血阀、侧管等结构，某些导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。 | 与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。 | 导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘 | Ⅲ |
15扩张器 | 通常由管身和接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。 | 用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。 | 扩张器 | Ⅲ |
13 | 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 16导丝 | 引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。 | 用于引导导管或扩张器插入血管并定位。 | 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝 | Ⅲ |
17球囊扩张导管用球囊充压装置 | 通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。 | 用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 | 球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置 | Ⅱ |
18连接阀 | 通常有两个或多个接口，可连接进入血管的导管或其他器械。 | 用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。 | Y型连接阀 | Ⅲ |
19腔静脉滤器回收装置 | 通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成，可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。 | 用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。 | 腔静脉滤器移出器 | Ⅲ |
20心脏封堵器装载器 | 通常由导管、接头组成，导管较短，其长度可覆盖配用的心脏封堵器。接触血液循环系统。 | 用于收纳心脏封堵器，当与鞘管连接后，可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。 | 心脏封堵器装载器 | Ⅲ |
21心脏封堵器输送线缆 | 通常由线缆、手柄组成，线缆头端有特定的连接机制，可与配用的心脏封堵器进行连接，并可在植入心脏封堵器后与其分离。 | 用于将心脏封堵器输送入植入位置。使用时与心脏封堵器连接，并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植入部位、释放后断开连接并退出。 | 心脏封堵器输送线缆、心脏封堵器输送钢缆 | Ⅲ |
22血管内回收装置 | 通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成，具备异物抓取功能。抓取装置一般采用金属材料、高分子材料制成。 | 用于血管内回收异物。 | 血管内回收装置、血管内回收钳、血管内异物圈套器 | Ⅲ |
23远端保护器 | 通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成，导丝一般采用不锈钢材料制成，滤网结构一般采用镍钛合金制成，滤网上可覆膜。 | 用于介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。 | 远端保护器、抗栓塞远端保护装置 | Ⅲ |
24环柄注射器 | 通常由推杆组件、端盖、外套组件、胶塞、接头保护帽组成。一般采用聚碳酸酯等材料制成。 | 用于介入手术中，对患者进行药液或造影剂注射。 | 环柄注射器 | Ⅲ |
25延长管 | 通常由导管、接头、O型圈组成。 | 用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。 | 高压造影注射延长管 | Ⅲ |
26微导管 | 通常由导管管身、不透射线标记、接头等结构组成。管身通常较细且柔软，表面可带有亲水涂层。 | 用于向血管系统中注入诊断试剂（如造影剂）、治疗试剂（如药物制剂、栓塞材料）和适当的器械（如支架、弹簧圈）等。 | 微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管 | Ⅲ |
14 | 神经和心血管手术器械-其他器械 | 01分流栓 | 通常由头部、管腔和柄部组成，头部为不透射线的球囊，球囊一般采用硅橡胶材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于冠状动脉或外周血管手术，暂时阻断血流，分流血液使其流向吻合口远端，为缝合血管提供一个暂时无血的手术视野，完成血管缝合之前取出。 | 冠状动脉分流栓 | Ⅲ |
02固位器 | 通常由头托和颅骨固定架组成或由稳定板、稳定臂、固定装置等组成。 | 用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。 | 一次性使用无菌颅脑手术头架、一次性使用无菌心脏稳定器、一次性使用无菌心脏固定器、一次性使用无菌心表固定器、一次性使用无菌心表稳定板 | Ⅱ |
通常由头托和颅骨固定架组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。 | 用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。 | 手术头架、颅脑手术固定架、颅脑手术固定器、颅脑手术头架 | Ⅰ |
03推结器 | 通常由头部、杆部和柄部构成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于胸腔心血管手术中缝合打结。 | 一次性使用无菌胸腔心血管外科用推结器、一次性使用无菌胸腔用推结器 | Ⅱ |
04排线器 | 通常由卡线块和底座组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 | 用于缝合组织时排线，使缝线的每针缝合位置整齐，不紊乱。 | 胸腔用排线器 | Ⅱ |
05手术叉 | 通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于分离或叉取脑瘤。 | 显微取瘤叉 | Ⅱ |
06合拢器 | 通常由合拢板、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于合拢肋骨。 | 肋骨合拢器 | Ⅰ |
07测量器 | 通常器身带刻度。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。 | 用于测距。 | 颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、胸腔心血管用手术测量尺、腱索缝线量规、测瓣器、瓣叶开合测瓣器 | Ⅰ |
14 | 神经和心血管手术器械-其他器械 | 08手柄 | 通常由接口和柄部组成。非无菌提供。 | 用于连接器械。 | 扩张鞘夹持手柄 | Ⅰ |
通常由助推器护帽、助推器手柄、护套管、双位夹、双位帽组成。非无菌提供。 | 用于介入手术中控制导丝的推送和旋转。 | 导丝控制手柄 | Ⅰ |
09手术锯 | 通常由多根细丝捻成具有齿形的金属线条组成。非无菌提供。无源产品。 | 安装在锯架上，用于锯骨。 | 脑外科线锯条、颅骨线锯条 | Ⅰ |
04骨科手术器械说明
一、范围
本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。
二、框架结构
本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别，包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别；依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别，并列举605个品名举例。
本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上，综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分，一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科（骨科）手术器械〉（全部）》、《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品类别 | 2002版产品类别 | 备注 |
04-01骨科用刀 | 6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的刀类产品 | 新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀 |
04-02骨科用剪 | 6810-2矫形（骨科）外科用剪 | 新增二级产品类别：骨科内窥镜用剪 |
04-03骨科用钳 | 6810-3矫形（骨科）外科用钳 | 新增二级产品类别：骨科内窥镜用钳 |
04-04骨科用钩 | 6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的钩类产品 | / |
04-05骨科用针 | 6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的针类产品 | / |
04-06骨科用刮 | 6810-6矫形（骨科）外科用刮 | 新增二级产品类别：骨科内窥镜用刮匙 |
04-07骨科用锥 | 6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品 | / |
04-08骨科用钻 | 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的钻类产品 | / |
04-09骨科用锯 | 6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、 锉中的锯类产品 | / |
04-10骨科用凿 | 6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、 锉中的凿类产品 | / |
04-11骨科用锉、铲 | 6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、 锉中的锉类产品 | / |
04-12骨科用有源 器械 | 6810-7矫形（骨科）外科用有源器械 | 新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具 |
04-13外固定及牵引器械 | 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械 | / |
6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器 |
04-14基础通用辅助器械 | / | 新增 |
04-15创伤外科辅助器械 | / | 新增 |
04-16关节外科辅助器械 | / | 新增 |
04-17脊柱外科辅助器械 | / | 新增 |
04- 18骨科其他手术器械 | 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械 | / |
三、其他说明
（一）骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为第二类管理。
（二）与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具，规范为第一类管理。
（三）髌骨爪，尖端侵入人体，且滞留时间大于30天，规范为第三类管理。
（四）接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，管理类别由第二类降为第一类。
（五）开口用锥（如手锥），管理类别由第二类降为第一类。
（六）对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，管理类别由第二类降为第一类。
04骨科手术器械
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
01 | 骨科用刀 | 01截骨 用刀 | 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 | 用于切除、截断骨。 | 无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀 | Ⅱ |
通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于切除、截断骨。 | 骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀 | Ⅰ |
02骨科内窥镜用刀 | 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。 | 关节镜用手术刀 | Ⅱ |
03扩孔 用刀 | 通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于铰削椎间盘。 | 椎间盘铰刀 | Ⅰ |
通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 | 髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀 | Ⅰ |
04石膏切割用刀 | 通常由刀片和刀柄组成，刀片的远端可以采用各种不同形状，通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于切割石膏、绷带。 | 石膏刀 | Ⅰ |
02 | 骨科用剪 | 01骨科内窥镜用剪 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。 | 关节镜用手术剪 | Ⅱ |
02骨及组织用剪 | 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剪断骨、韧带或组织。 | 骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪 | Ⅰ |
03植入物或石膏用剪 | 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剪断植入物或石膏。 | 钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪 | Ⅰ |
03 | 骨科用钳 | 01骨科内窥镜用钳 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织或器械。 | 关节镜用手术钳、半月板篮钳 | Ⅱ |
02夹持/复位用钳 | 通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术时夹持椎体。 | 脊柱侧弯矫正钳 | Ⅰ |
| 通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 | 持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、持针钳、螺杆夹持钳、复位钳、髌骨钳、三爪骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复位钳、滑车关节钳、转棒钳、取出钳、夹持钳 | Ⅰ |
03咬骨钳 | 通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于咬取死骨或修整骨残端。 | 椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、咬骨钳、单关节咬骨钳、双关节咬骨钳、腐骨钳、关节咬骨钳 | Ⅰ |
04组织 用钳 | 通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中咬除组织或息肉。 | 膝关节息肉钳、肌腱钳膝关节息肉钳、肌腱钳、髓核钳 | Ⅰ |
05撑开钳 | 手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 | 骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、椎间撑开器、脊柱后路撑开器、锥板撑开器 | Ⅰ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
03 | 骨科用钳 | 07植入物塑形用钳 | 通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 | 骨克丝钳、钢丝钳、钢板弯曲钳、钢丝结扎钳、剪断钳、剪切钳、弯棒钳、钢针钳、折弯钳、断棒钳 | Ⅰ |
通常由电源、温控器、发热管、医用硅胶管、不锈钢夹等组成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中加热可塑性骨接合材料（如骨板）并使之弯曲。 | 热弯曲钳 | Ⅰ |
04 | 骨科用钩 | 01拉钩 | 通常由头部和柄部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤；或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 | 骨拉钩、单侧椎板拉钩、下肢截断拉钩、半月板钩、颈椎拉钩、椎板拉钩、弯曲拉钩、腹腔S拉钩、髋关节拉钩、膝关节拉钩、肩胛骨拉钩、骨科用神经根拉钩、（椎间）神经根拉钩、脊柱手术用神经拉钩、脊柱手术用神经档钩 | Ⅰ |
02牵开器 | 通常为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。 | 骨用牵开器、手摇式牵开器、多向牵开器、双向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、胸腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器、腰椎牵开器、颈椎牵开器、颈椎椎体后缘牵开器、椎间牵开器 | Ⅰ |
03骨钩 | 通常由钩和手柄组成。钩的头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于矫形外科手术时提拉骨骼。 | 骨钩 | Ⅰ |
05 | 骨科用针 | 01探针 | 通常由尖端含传感器的探针、含电路的手柄等组成。通过测量和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组织的接触情况。 | 用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。 | 脊柱探针 | Ⅲ |
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。 | 关节镜用手术探针 | Ⅱ |
通常由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中探测方向和深度。 | 骨探针 | Ⅰ |
02牵引针 | 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。 | 用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。 | 无菌骨牵引针 | Ⅱ |
通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。 | 用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。 | 骨牵引针 | Ⅰ |
03定位导引针 | 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。 | 用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 | 螺纹钉导引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、钻孔器导引针、定位针 | Ⅰ |
04固定针 | 通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。 | 用于关节置换手术中固定试模或其他器械。 | 固定针、试模固定针 | Ⅰ |
05穿孔针 | 通常由手柄、锥杆和锥头组成。一般采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。 | 用于非脊柱手术时穿孔或穿线。 | 骨科用穿孔针、骨科用穿线器 | Ⅰ |
06 切割针 | 通常由头部和柄部组成，根据柄部不同，型式可分为圆棒花纹钩针、六角形棒钩针、扁柄式钩针。非无菌提供。 | 用于骨科手术中切割软组织。 | 骨科用钩针 | Ⅰ |
06 | 骨科用刮 | 01骨科 内窥镜用刮匙 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行刮削。 | 关节镜用手术刮匙 | Ⅱ |
02刮匙 | 通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 | 刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯状骨刮匙、椎板刮匙、颈椎刮匙、椎体成形用刮匙器、终板刮匙、椎体刮匙、刮刀 | Ⅰ |
07 | 骨科用锥 | 01介入术用骨锥 | 通常由导针、带手柄的空心钻和工作通道组成。金属部分一般采用不锈钢材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。无菌提供。 | 用于骨科微创介入手术中（经皮椎体成形、椎体后凸成形术等）钻孔，建立工作通道。 | 骨科微创介入术用骨锥 | Ⅱ |
02开口 用锥 | 通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。 | 用于骨科手术中在骨骼上开孔。 | 骨锥、开口锥、手锥 | Ⅰ |
03攻丝用锥 | 通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 | 丝锥、丝攻、骨用丝锥、骨用丝攻 | Ⅰ |
08 | 骨科用钻 | 01切/取骨钻 | 通常为中空结构。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于脊柱手术中切除骨或取骨用。 | 颈椎环钻 | Ⅱ |
通常为中空结构。刃部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。 | 用于骨科手术中切除骨或取骨用。 | 空心钻、取骨钻 | Ⅰ |
02钻孔用钻 | 通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，用于钻孔、攻螺纹。 | 关节镜用手术钻头、关节镜手术用锯片 | Ⅱ |
通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢材料制成。无菌提供。 | 用于骨组织开孔或打磨骨组织。 | 无菌磨头、一次性使用磨头 | Ⅱ |
通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。 | 用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 | 骨科钻头、T型钻头、手动骨钻、手摇骨钻、弓形钻、手动铰孔钻、埋头钻、磨头 | Ⅰ |
03导钻（套钻） | 通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。 | 用于钻头或丝锥导向定位。 | C型导钻、导钻 | Ⅰ |
04修整用钻 | 通常由头部和柄部组成，头部具有研磨性外表面的半球形，有多种型号，手持式手动外科器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。 | 用于修整股骨头和髋臼。 | 髋关节成型凹凸钻、骨科用修整用钻 | Ⅰ |
05扩髓用钻 | 通常为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。 | 用于扩大髓腔。 | 髓腔扩大钻、扩髓钻 | Ⅰ |
06芯钻 | 通常由芯钻、导向套等组成。一般采用不锈钢材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。 | 用于四肢骨折髓内钉固定手术。 | 芯钻 | Ⅰ |
09 | 骨科用锯 | 01骨锯 | 通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于切除和修正腐骨或骨科脊柱手术时钻孔、减压。 | 环锯、椎间盘手术用环锯 | Ⅱ |
通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。 | 用于截锯骨骼。 | 无菌骨锯、无菌线锯条 | Ⅱ |
通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。 | 用于截锯骨骼。 | 骨锯、手动骨锯、弓锯、指骨锯、手动胸骨锯、骨科用锯片、骨科用线锯条、骨科用线锯 | Ⅰ |
02石膏锯 | 通常由锯柄和锯片组成，锯柄下部的两侧连接锯片。锯片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科锯石膏绷带。 | 石膏锯 | Ⅰ |
03配套 工具 | 通常有引导钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于导引线锯条。 | 骨科用线锯导引器 | Ⅰ |
10 | 骨科用凿 | 01骨凿 | 切削器具，通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料（聚四氟乙烯）。非无菌提供。 | 用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 | 腰椎用梯形骨凿、颈椎测深凿、颈椎骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎骨骨凿、骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿、股骨滑车凿、髁间骨凿 | I |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
11 | 骨科用锉、铲 | 01骨科用锉 | 通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢材料制成。 | 手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，对病变组织进行磨削。 | 关节镜用手术骨锉 | Ⅱ |
通常由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 | 椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉 | Ⅰ |
02骨科 用铲 | 通常由刀柄和刀头组成。刀头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。 | 椎管铲刀、骨铲、梯形铲 | I |
12 | 骨科用有源器械 | 01骨科动力手术设备 | 通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。 | 用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。 | 电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备 | Ⅱ |
通常由电钻主机和支架组成。 | 与抽吸系统配合使用，用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨髓针芯活检。 | 骨髓抽吸和活检系统电钻 | Ⅱ |
通常由电动器械驱动器（又称为控制台）、连接线缆、研骨机主机和一次性无菌粉碎组件（包括切割圆盘、活塞和收骨屉）组成。 | 用于将自体移植用骨材加工成尺寸适宜的骨颗粒，用于外科治疗。 | 电动骨组织加工装置 | Ⅱ |
02配套工具 | 一般采用金属材料、金刚石材料制成。 | 与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。 | 关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片 | Ⅱ |
一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。 | 与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。 | 刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片 | Ⅰ |
通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。 | 与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 | 骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉 | Ⅰ |
通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。 | 与气动或电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。 | 骨科用电锯片 | Ⅰ |
通常采用不锈钢等金属材料制成。 | 与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。 | 连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头 | Ⅰ |
03石膏切割器具 | 通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。 | 用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。 | 电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器 | Ⅰ |
13 | 外固定及牵引器械 | 01髌骨爪 | 通常由卡爪（爪体）及紧固装置组成。一般采用不锈钢或纯钛材料制成。卡爪在体内滞留时间大于等于30天。 | 用于髌骨骨折的固定 | 髌骨爪 | Ⅲ |
02外固定支架 | 通常由连接装置、固定装置及无源植入物组成，一般采用金属材料制成。无源植入物在体滞留时间大于等于30天。 | 用于骨折、肢体固定，或进行关节制动或关节桥接。 | 带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架 | Ⅲ |
通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成。 | 连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。 | 骨科外固定器、骨科外固定支架、单侧外固定支架、单侧外固定器、骨科拱环外固定架、骨科管式外固定架、环形支架、组合式外固定支架、肢体延长架、单臂一体骨科外固定支架、单臂式外固定支架、四肢骨外固定器、环棒组合骨科外固定支架、镶嵌式外固定支架、测力式半环骨科外固定支架 | Ⅱ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
13 | 外固定及牵引器械 | 03夹板及固定带 | 一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 骨夹板、骨科高分子夹板、骨科固定带、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、踝关节固定带、肩臂固定带、肩部固定带、可调式骨伤塑料夹板、髋关节固定带、肋骨固定板、肋骨固定带、气压夹板、前臂吊带、手臂吊带、锁骨固定带、腕部固定带、腕关节固定带、无衬夹板、膝部固定带、下肢带、下肢支具、医用固定带、胸部固定板、胸部固定带、有衬夹板、指骨夹板、肘关节固定带、鼻外夹板、医用高分子夹板、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫 | Ⅰ |
04牵引器 | 通常包括一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。 | 骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置 | Ⅰ |
05术中牵引架及配件 | 主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中骨骼复位牵引用。 | 骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架 | Ⅰ |
06骨科牵引床及配件 | 通常由床体和牵引装置组成，不含电源、液压源。 | 用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。 | 骨科牵引床 | Ⅰ |
07紧固、支撑工具 | 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。 | 紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器 | Ⅰ |
14 | 基础通用辅助器械 | 01微创骨导引器 | 通常由钝骨导引器探针、套管、钝导引针、尖导引针和高精度钻组成。无菌提供。 | 用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入椎体的通道。 | 一次性使用微创骨导引器 | Ⅱ |
02骨水泥器械 | 一般采用不锈钢或铝合金或高分子材料制成。 | 用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。 | 无菌骨水泥枪、无菌骨水泥加压器、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器、无菌骨水泥注入器、无菌骨水泥注射器、无菌骨水泥推进器、无菌骨水泥输送器、无菌骨水泥套管、无菌骨水泥真空混合套件、无菌骨水泥加压灌注器、一次性使用骨水泥枪、一次性使用骨水泥加压器、一次性使用骨水泥搅拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推进器、一次性使用骨水泥输送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加压灌注器、无菌骨水泥搅拌输送器、骨水泥加压塞、可弯曲骨水泥输送器、一次性远程骨水泥输送器 | Ⅱ |
采用不锈钢或铝合金等金属材料制成。非无菌提供。 | 用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。 | 骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加压灌注器、骨水泥转接头、高真空骨水泥搅拌器 | Ⅰ |
03植骨器械 | 植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢或高分子材料制成。无菌提供。 | 用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。 | 无菌骨替代材料传送针管、无菌骨导引器、无菌骨填充器、无菌骨替代材料传送枪、无菌骨填充材料注射器、无菌骨填充材料搅拌器 | Ⅱ |
植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。 | 用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 | 骨替代材料传送针管、骨导引器、骨填充器、双室漏斗、弯形漏斗、植骨器、骨移植搅拌器、植骨漏斗 | Ⅰ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
14 | 基础通用辅助器械 | 04取样器械 | 通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 | 用于获取骨样本。 | 无菌骨取样器 | Ⅱ |
通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于获取骨样本。 | 骨取样器 | Ⅰ |
05测量器械 | 通常由头部、杆部（标有刻度）和手柄组成。采用不锈钢和高分子材料制成。非无菌提供。 | 手术中在关节镜下使用，估量深度。 | 关节镜测深器、脊柱后路手术用测深器 | Ⅱ |
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 | 直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板 | Ⅰ |
06定位导向器械 | 骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于定位、导向和保护。 | 骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针 | Ⅰ |
07夹持、固定器械 | 骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 | 持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器 | Ⅰ |
08敲拔器械 | 骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术时作敲击、撬拨。 | 骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤 | Ⅰ |
09开口器械 | 骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 | 打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器 | Ⅰ |
10石膏拆除器械 | 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。无源。非无菌提供。 | 用于拆除或撑开石膏绷带。 | 石膏撑开器、石膏摊开器 | Ⅰ |
11刨骨器 | 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术时对自体骨进行体外切削。 | 刨骨器 | Ⅰ |
12植入取出工具 | 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 | 骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手 | Ⅰ |
13配套工具 | 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。无菌提供。 | 与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 | 无菌转接头 | Ⅱ |
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。 | 与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 | 快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套 | Ⅰ |
15 | 创伤外科辅助器械 | 01扩髓器 | 通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。非无菌提供。无源产品。 | 用于骨科手术中髓腔内的扩髓。 | 柔性扩髓器、扩髓器 | Ⅰ |
02骨把持器 | 骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨折手术时，夹持骨骼复位固定。 | 骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器 | Ⅰ |
03塑形工具 | 骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。 | 钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、台式钢板弯曲器、剪断器、断棒器、扭断器、钢针切断器、钢板塑型片、锁定金属接骨板模板、剪棒器、弯棒器 | Ⅰ |
04骨折复位器 | 骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科内固定手术骨折复位。 | 髓内骨折复位器、胫骨平台复位器、枪式骨折复位器、骨科复位器、张力器 | Ⅰ |
05配套工具 | 骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。 | 锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器、钉孔清除器、骨螺钉延长杆、金属缆线收紧器 | Ⅰ |
16 | 关节外科辅助器械 | 01骨水泥定型模具 | 一般采用医用级硅胶制成，包含植入体内的组件。 | 用于关节用骨水泥定型。 | 膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件） | Ⅲ |
一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的组件。 | 用于关节用骨水泥定型。 | 膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具 | Ⅱ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
16 | 关节外科辅助器械 | 02 关节镜配套工具 | 关节镜手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。 | 手术中在关节镜下使用的手术工具。 | 瞄准臂、导向管、导向手柄、股骨瞄准器、后叉保护器、关节镜用套管、软组织过线器 | Ⅱ |
03定位、导向、测量器械 | 关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 | 关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架 | Ⅰ |
04打拔器 | 关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于安装或拆卸假体或试模。 | 关节假体打拔器、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋臼内衬打入器 | Ⅰ |
05冲头 | 关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于关节手术中冲出型腔或开髓用。 | 骨科冲头、非骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型组配式胫骨冲头 | Ⅰ |
06配套工具 | 关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。 | 关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。 | 对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、对线杆、肩关节置换手术销钉、钉鞘植入物插入器、测量杆、固定钉 | Ⅰ |
17 | 脊柱外科辅助器械 | 01椎体成形器械 | 通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。 | 用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。 | 椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器 | Ⅲ |
02椎间盘旋切器械 | 通常由微创钻头、驱动控制装置、刮片和导引套管组成。钻头一般采用钛合金材料制成。 | 用于切除并吸出椎间盘组织。 | 微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器 | Ⅲ |
03注射推进装置 | 通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以遥控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。 | 用于遥控功能推注骨水泥。 | 遥控注射推进装置 | Ⅲ |
通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以线控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。 | 用于线控推注骨水泥。 | 线控注射推进装置 | Ⅱ |
04椎体成形导引系统 | 通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。 | 用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。 | 椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械 | Ⅱ |
05纤维环缝合器械 | 通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。无菌提供。 | 用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。 | 一次性使用纤维环缝合器 | Ⅱ |
06椎体后缘处理器 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统。 | 用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。 | 椎体后缘处理器 | Ⅱ |
07椎弓根定位测量器 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。 | 根据术前X线的有关数据，在术中精确导向置钉，安置内固定系统。 | 椎弓根定位测量器 | Ⅰ |
08定位、导向、测量器械 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于脊柱手术提供基准或定位。 | 脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器 | Ⅰ |
09开孔扩孔器械 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。 | 椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器 | Ⅰ |
17 | 脊柱外科辅助器械 | 10神经根探子 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。 | 神经根探子、椎弓根探子 | Ⅰ |
11植骨块嵌入器 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于脊柱手术时植骨。 | 植骨块嵌入器 | Ⅰ |
12椎弓根钉尾部切断器 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。 | 椎弓根钉尾部切断器 | Ⅰ |
13脊柱手术通道器械 | 脊柱手术配套手术工具。一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。 | 用于腰椎后路手术通道的建立。 | 脊柱手术通道系统 | Ⅱ |
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于扩大手术视野。 | 扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管 | Ⅰ |
14椎体复位器 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于手术时复位错位的椎体。 | 椎体复位器 | Ⅰ |
15 配套工具 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。 | 脊柱手术过程中，辅助配合植入物或其他手术工具使用。 | 脊柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器 | Ⅱ |
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。 | 脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。 | 脊柱外科手术器械手柄、骨科通条、植入棒压入器、脊柱植入物推送器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎弓根螺钉套管、持取器、套筒 | Ⅰ |
18 | 骨科其他手术器械 | 01剥离器 | 通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。 | 椎体前方剥离器、椎板剥离器、C－D椎板剥离器 | Ⅱ |
通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 | 骨膜剥离子、神经剥离子、可变神经剥离子、骨膜剥离器、神经剥离器、可变神经剥离器 | Ⅰ |
02颅骨矫形器械 | 通常由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。 | 用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。 | 婴儿颅骨矫形固定器 | Ⅱ |
通常由正模具、负模具组成。一般采用硅橡胶材料制成。 | 用于将颅骨修补材料制成预期的形状。 | 颅骨成形术材料形成模具 | Ⅱ |
03剥离保护器 | 通常由把手、牵引杆和剥爪组成。非无菌提供。 | 用于椎间盘手术中神经剥离保护用。 | 神经剥离保护器 | Ⅰ |
04韧带手术器械 | 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于人工关节韧带手术的外科器械。 | 导引袖套、环状套扎器 | Ⅰ |
05 骨科组织保护器具 | 一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。 | 关节盂保护器、骨科用保护器 | Ⅰ |
06 骨科手术体位固定架 | 一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下操作。 | 用于骨科手术中，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。 | 膝关节镜手术体位固定架 | Ⅰ |
07 软骨整形器械 | 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于手术中，压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形，以便于植入体内。 | 软骨压碎器 | Ⅰ |
05放射治疗器械说明
一、范围
本子目录包括放射治疗类医疗器械。
二、框架结构
本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性，分为4个一级产品类别，22个二级产品类别，共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉（部分）》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 | 2002/2012版产品类别 | 备注 |
05-01放射治疗设备 | 6830-01医用X射线治疗设备（2012版） | / |
6832-01医用高能射线治疗设备（2002版） |
6833-01放射性核素治疗设备（2002版） |
05-02放射治疗模拟及图像引导设备 | 6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2002版） | / |
05-03放射治疗准直装置 | 6832-01高能射线治疗定位设备（2002版） | / |
05-04放射治疗配套器械 | 6831-01治疗机用X射线管 | 其余新增 |
三、其他说明
（一）光学定位引导系统，配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性，进而影响放射治疗剂量的准确性，预期用途和风险程度类似，对于放射治疗定位精准度影响较大，风险等级相对较高，该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。
（二）主动呼吸控制系统，用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高，由于患者在定位和治疗时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大，各个患者的情况也千差万别，一旦该产品定位出现失误，患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。
（三）放射治疗患者床板，用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本目录不单独列出。
05放射治疗器械
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
01 | 放射治疗设备 | 01医用电子加速器 | 通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。 | 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。 | 医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统 | Ⅲ |
通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。 | 用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。 | X射线立体定向放射外科治疗系统 | Ⅲ |
通常由可移动机架和电子直线加速器组成。 | 使用MeV级电子束开展术中放射治疗。 | 移动式电子束术中放射治疗系统 | Ⅲ |
02医用轻离子治疗系统 | 通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。 | 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。 | 质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备 | Ⅲ |
03医用X射线治疗设备 | 通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指10kV～1MV X射线治疗设备。 | 用于浅中部肿瘤的放射治疗。 | X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统 | Ⅲ |
04伽玛射束远距离治疗机 | 通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等部分组成。 | 用于对肿瘤患者进行远距离放射治疗。 | 钴-60治疗机、钴-60远距离治疗机 | Ⅲ |
通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。 | 采用立体定向放射治疗技术，专门用于头部或（和）体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。 | 钴-60头部旋转式伽玛（γ）射束放射治疗装置、立体定向伽玛（γ）射束全身治疗系统、伽玛射束（γ）立体定向回转聚焦放射治疗机、立体定向伽玛（γ）射束体部治疗系统、伽玛（γ）射束多源聚焦体部立体定向放射治疗系统、陀螺旋转式钴-60立体定向放射治疗系统、体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统、头部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统 | Ⅲ |
05近距离后装治疗设备 | 通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划子系统组成。 | 用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。 | 自动控制式近距离治疗后装设备、伽玛（γ）射线遥控近距离治疗机、核素后装近距离放射治疗机、钴-60后装治疗机、铱-192后装治疗机、后装治疗机、后装机、γ射线遥控后装治疗机 | Ⅲ |
06放射性粒籽植入治疗系统 | 通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、治疗计划系统等组成。 | 用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。 | 放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器 | Ⅲ |
02 | 放射治疗模拟及图像引导系统 | 01放射治疗模拟系统 | 通常由机架、治疗床、影像子系统（可以是多种成像方式）等组成。 | 用于模拟各类外照射放射治疗设备，确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为放射治疗设备的定位提供依据。 | 放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机 | Ⅲ |
02放射治疗用X射线图像引导系统 | 通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。 | 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。 | X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射治疗定位系统、放射治疗图像引导系统 | Ⅲ |
03电子射野成像系统 | 通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。 | 配合外照射设备，通过采集射野图像，主要用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。 | 电子射野成像装置、实时影像动态验证系统 | Ⅲ |
04超声影像引导系统 | 通常由超声系统主机、凸阵探头、床位指示器套件、模体、工作站和服务器、软件等组成。 | 可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺等图像引导放射治疗的支持与补充。 | 超声影像引导系统 | Ⅲ |
02 | 放射治疗模拟及图像引导系统 | 05电磁定位系统 | 通常由植入人体靶区的信号发生装置、信号探测装置、控制台、支撑装置等组成。 | 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位和追踪。 | 放射治疗电磁定位系统 | Ⅲ |
06光学定位引导系统 | 通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。 | 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。 | 放射治疗红外定位系统、放射治疗光学定位系统、患者定位系统、放射治疗患者定位系统、激光定位引导系统 | Ⅲ |
03 | 放射治疗准直限束装置 | 01X辐射放射治疗立体定向系统 | 通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。 | 用于制定X射线立体定向放射治疗计划，并与直线加速器联合使用，进行立体定向放射治疗。 | X辐射放射治疗立体定向系统、立体定向放射治疗计划系统 | Ⅲ |
02准直限束装置 | 通常由准直器、适配装置、治疗计划系统等组成。与主机有安全联锁。 | 与医用直线加速器和钴-60机等外照射设备配套使用，用于放射治疗（放射外科）中对患者提供与靶区适形的辐射野，从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。 | 多叶准直器、多叶光栅系统、动态多叶准直器、放射治疗用适形调强装置、立体定向锥形准直器、自动多叶准直器适形调强系统、微型多叶准直器 | Ⅲ |
04 | 放射治疗配套器械 | 01射线束扫描测量系统 | 通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。 | 用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。 | 放射治疗用自动扫描水模体系统 | Ⅱ |
通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。 | 用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。 | 放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置 | Ⅱ |
02呼吸门控系统 | 通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。 | 用于追踪病人的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。 | 呼吸门控系统 | Ⅲ |
通常由呼吸监控装置、屏气控制开关、通讯接口、计算机控制系统及其他附件组成。 | 用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。 | 主动呼吸控制系统 | Ⅲ |
03放射治疗患者摆位系统 | 通常由患者摆位床架、扩展床板、手控制器、启动开关板、电源盒、工作站、跟踪系统、参考框架、软件等组成。 | 用于放射治疗环境下的患者精确摆位。 | 放射治疗患者摆位系统 | Ⅲ |
04施源器 | 通常由塑料、金属、碳纤维等材料制成的导管、针、固定装置等组成。不包括放射源。 | 与近距离后装治疗设备配合使用，用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。 | 阴道施源器 | Ⅲ |
05治疗机用X射线管 | 通常管电压在10kV～1MV ，可长时间连续工作的X射线管。 | 用于装配至X射线治疗设备的管组件内。 | 治疗用固定阳极X射线管 | Ⅱ |
06放射治疗激光定位系统 | 通常由多个固定或移动式激光灯等组成。 | 用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。 | 激光定位系统、激光定位器 | Ⅱ |
07放射性粒籽防护植入器 | 通常由防护件、附件等组成。 | 配合一次性使用粒籽和输送穿刺针使用，用于对操作者及其他周边人群的防护。 | 放射性粒籽植入防护枪、放射性粒籽防护植入器 | Ⅱ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
04 | 放射治疗配套器械 | 08放射治疗患者用固定装置 | 通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、热塑性面膜、真空垫、患者控制单元、适配器、立体定向框架、重复定位检查工具等组成。 | 用于直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程，对头部进行固定、定位和重新定位，也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。 | 患者固定框架 | Ⅱ |
通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、真空垫、患者控制单元、适配器、指示器、重复定位检查工具等组成。 | 用于伽玛射束立体定向放射治疗系统环境下提供靶点定位（空间参考），以及将患者的头部固定在制定的几何坐标处，辅助患者重复固定和重复定位。本产品不可与MRI和医用电子直线加速器配合使用。 | 患者固定框架 | Ⅱ |
通常由热塑性材料制成。 | 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 | 热塑膜、热塑板、乳腺热塑板、体部热塑板、头颈肩热塑板、面部热塑板、低温热塑板 | Ⅰ |
通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形。 | 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 | 真空负压固定垫、负压定位垫、医用负压固定垫、真空垫、放射治疗用患者体位固定袋 | Ⅰ |
通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。 | 用于放射治疗过程中患者体位固定。 | 放射治疗托架、放射治疗体位固定装置、放射治疗定位装置、乳腺放射治疗托架、头肩固定架、头颈固定架、乳腺照射固定架、头颅放射治疗定位装置 | Ⅰ |
通常由基层贴、胶粘剂、球体、保护层、固定层等组成。非无菌提供。 | 用于放射治疗过程中被照射的病灶部位的定位。 | 放射治疗定位球 | Ⅰ |
06医用成像器械说明
一、范围
本子目录包括医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。
二、框架结构
本子目录根据成像原理划分为18个一级产品类别，根据预期临床用途、产品组成划分为93个二级产品类别，列举了360个品名举例。
本子目录主要对应2012版分类目录中的《〈6830医用X射线设备〉（X射线成像器械）》《6831医用X射线附属设备及部件》《6834医用射线防护用品、装置》《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（超声成像器械）》，2002版《〈6828医用磁共振设备〉（核磁共振成像器械）》《〈6833医用核素设备〉（放射性核素成像器械）》《6821医用电子仪器设备》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（光学成像器械）》和《〈6824医用激光仪器设备〉（激光诊断仪器、干色激光打印机）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 | 2002/2012版产品类别 | 备注 |
06-01诊断X射线机 | 6830-2医用X射线诊断设备（2012版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备，口腔X射线设备，X射线摄影设备，X射线透视设备，X射线透视、摄影设备，移动式X射线机，携带式X射线机，胃肠X射线设备，X射线骨密度仪，车载X射线机。 | 新增二级产品类别：肢体数字化体层摄影X射线机 |
06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT） | 6830-3 X射线计算机体层摄影设备（2012版） | / |
06-03 X射线发生、限束装置 | 6831-1 医用X射线发生装置（2012版） | / |
06-04 X射线影像接收处理装置 | 6831-2医用X射线影像接收装置（2012版） | / |
06-05 X射线附属及 辅助设备 | 6831-4附属设备（2012版） | / |
6831-5附加装置（2012版） |
6831-6其他（2012版） |
06-06 医用射线防护设备 | 6834-1医用射线防护用品（2012版） | / |
6834-2医用射线防护装置（2012版） |
06-07 超声影像诊断设备 | 6823-1超声诊断设备（2012版） | / |
06-08 超声影像诊断附属设备 | 6823-4其他（2012版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜专用水囊 | / |
06-09磁共振成像设备（MRI） | 6828-1医用磁共振成像设备（2002版） | / |
06-10磁共振辅助设备 | / | 新增 |
06-11放射性核素成像 设备 | 6833-2放射性核素诊断设备（2002版） | / |
06-12放射性核素成像辅助设备 | / | 新增 |
06-13光学成像诊断设备 | 6821-15光谱诊断设备（2002版）中的医用红外热像仪，红外线乳腺诊断仪 | / |
6822-6医用手术及诊断用显微设备（2002版） |
6822-7医用放大镜（2002版） |
6824-2激光诊断仪器（2002版） |
06-14医用内窥镜 | 6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 （2002版） | / |
6822-3电子内窥镜（2002版） |
6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版） |
06-15内窥镜功能供给 装置 | 6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版） | / |
6822-8医用光学仪器配件及附件（2002版） |
06-16内窥镜辅助用品 | / | 新增 |
06-17组合功能融合成像器械 | / | 新增 |
06-18图像显示、处理、传输及打印设备 | 6831-3图像打印及后处理（2012版） | 新增二级产品类别：取片机 |
6824-6干色激光打印机（2002版） |
三、其他说明
（一）本子目录的名称，原有“医用成像器械”和“医用影像器械”两种意见。经讨论认为“成像”能包括“无影”的光学类器械，因此，选用“医用成像器械”的名称。
（二）胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂，管理类别由第三类降为第二类。
（三）胃肠超声显像粉，管理类别由第三类降为第二类。
（四）放射性核素扫描装置，管理类别由第三类降为第二类。
（五）内窥镜气囊控制器，管理类别由第三类降为第二类。
（六）带有LED光源的医用光学放大器具，管理类别由第二类降为第一类。
（七）单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）、正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）、正电子发射及磁共振成像系统（PET/MR）、超声电子内窥镜等产品，具备一种以上的成像功能，并进行图像融合。经过研讨，设置一级产品类别“06-17组合功能融合成像器械”。
（八）6831-3图像打印及后处理产品，在《6831医用X射线附属设备及部件》子目录下。该子目录中设置一级产品类别“06-18图像显示、处理、传输及打印设备”，适用于所有医用成像器械。
06医用成像器械
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
01 | 诊断X射线机 | 01 血管造影X射线机 | 通常由X射线发生装置、数字化影像接收装置、图像信息分析、显示系统和导管床组成。 | 用于对心、脑血管和周围血管等进行造影检查和介入治疗时获得影像供临床诊断用。 | 血管造影X射线机 | Ⅲ |
02 泌尿X射线机 | 通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。 | 用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。 | 泌尿X射线机 | Ⅲ |
03 乳腺X射线机 | 通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。可能带有活检穿刺立体定位装置。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。 | 用于对人体乳腺组织摄影，带有活检穿刺立体定位和/或数字化体层成像功能，获得影像供临床诊断用。 | 乳腺X射线机、数字化乳腺X射线机 | Ⅲ |
用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 | Ⅱ |
通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。 | 用于对人体乳腺组织数字化体层成像，供临床诊断用。 | 乳腺数字化体层摄影X射线机、乳腺锥形束计算机体层摄影设备 | Ⅲ |
04 口腔X射线机 | 通常由X射线发生装置、狭缝光阑和口外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。 | 用于口腔颌面部（包括如上下颌骨、上颌窦、颞下颌关节及牙齿部位）的曲面断层成像，可能带有头颅侧位成像功能，供临床诊断用。 | 口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机 | Ⅲ |
通常由X射线发生装置、口外影像接收器、影像处理软件组成。成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建获得体层影像的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。 | 用于口腔颌面部的组织结构的数字化体层成像，可能带有口腔全景、头颅侧位成像功能，供临床诊断用。 | 口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | Ⅲ |
通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。 | 用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。 | 牙科X射线机、数字化牙科X射线机 | Ⅱ |
05 透视摄影X射线机 | 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。 | 用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影和/或泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。 | 透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统 | Ⅲ |
用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 | Ⅱ |
06 移动式C形臂X射线机 | 通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。 | 用于外科手术透视及摄影，且带有数字化体层摄影和/或数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。 | 移动式C形臂X射线机 | Ⅲ |
用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 | Ⅱ |
07 摄影X射线机 | 通常由X射线发生装置和摄影X射线附属设备组成。数字化系统还带X射线探测器及其影像系统。利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 | 摄影X射线机、数字化摄影X射线机、移动式摄影X射线机、数字化移动式摄影X射线机 | Ⅱ |
08 透视X射线机 | 通常由X射线发生装置、荧光屏或电视系统或动态探测器等影像接收装置组成，可能带有患者支撑装置等。利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。 | 用于对患者的常规透视，获得连续影像供临床诊断用。 | 透视X射线机、数字化透视X射线机 | Ⅱ |
09 X射线骨密度仪 | 通常由X射线发生装置、探测器、信息分析和显示系统组成，还可能带有患者支撑装置。根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同，将接收到的带有人体信息的数字信号输入计算机进行分析得出骨密度的结果。 | 用于通过对人体的X射线衰减测量，评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，供临床诊断用。 | X射线骨密度仪、双能X射线骨密度仪 | Ⅱ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
01 | 诊断X射线机 | 10 车载X射线机 | 安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。 | 用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。 | 车载X射线机 | Ⅱ |
11 携带式X射线机 | 通常由X射线源组件、影像接收装置等组成。在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机。 | 用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。 | 携带式X射线机、微型X射线机 | Ⅱ |
12 肢体数字化体层摄影X射线机 | 通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。 | 用于四肢部位组织结构的数字化体层成像，供临床诊断用。 | 肢体数字化体层摄影X射线机、肢体锥形束计算机体层摄影设备 | Ⅲ |
02 | X射线计算机体层摄影设备（CT） | 01 X射线计算机体层摄影设备（CT） | 通常由扫描架、X射线发生装置、探测器、图像处理系统和患者支撑装置组成。 | 用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像，或为放射治疗计划提供图像数据。 | X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X射线计算机体层摄影设备 | Ⅲ |
03 | X射线发生、限束装置 | 01 X 射线高压发生器 | 通常由高压变压器组件和高压控制器组成。X射线机的主要部件，控制和产生供X射线管工作的电能。 | 装配于诊断X射线机，为X射线管组件提供电能，以产生X射线。 | X射线高压发生器 | Ⅱ |
02 X射线管 | X射线机的主要部件，通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压，使阴极表面上的游离电子撞击阳极，产生X射线。通过控制加载时间和电压电流，达到不同的医疗诊断目的。 | 装配于X射线管套内使用。 | 固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管 | Ⅱ |
03 X射线管组件 | 通常由X射线管及管套组成。管套内装满高压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换的目的。 | 装配于诊断X射线机，将来自于高压发生器的高压加在X射线管组件上，产生X射线。 | X射线管组件、医用诊断X射线管组件 | Ⅱ |
04限束 装置 | 通过限制X射线初级线束的几何形状以限制设备的辐射野。 | 装配于X射线管组件的出线口处，限制X射线的辐射野。 | X射线限束器 | Ⅱ |
04 | X射线影像接收处理装置 | 01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统 | X射线影像增强器电视系统通常由X射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成，将X射线图像转换成相应的可见光影像的系统。影像增强器是将携带患者信息的X射线信号转换为可见光图像的光电真空管。 | 装配于诊断X射线机，用于将X射线图像转换成可见光图像。 | X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统 | Ⅱ |
02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统 | X射线探测器（包括平板探测器或光电耦合器（CCD）探测器等）采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。影像系统一般包括图像传输，处理和显示系统。 | 装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。 | X射线平板探测器、X射线CCD探测器、X射线动态平板探测器、数字化X射线成像系统、牙科数字化X射线成像系统、口腔数字化X射线成像系统、X射线平板探测器及其影像系统 | Ⅱ |
03 X射线摄影用影像板成像装置（CR） | 通常由影像板、激光扫描装置等组成。采用影像板对来自人体的X射线信息进行收集并形成潜影，通过激光扫描读取存储在影像板中的信息并送入计算机进行存储、处理和显示。 | 配合诊断X射线机，用于实现数字化图像的显示、存储和传输等。 | X射线摄影用影像板成像装置、影像板扫描仪、牙科影像板扫描仪 | Ⅱ |
04 X射线感光胶片 | 片基上敷感光材料涂层，X射线照射后，经显影、定影冲洗过程，得到X射线摄影图像。 | 用于X射线直接摄影。 | X射线胶片、牙科X射线胶片、X射线感蓝胶片、X射线感绿胶片 | Ⅰ |
05医用增感屏 | 利用X射线激发屏中的荧光体发出荧光，增强胶片的感光作用，从而可以大大减少X射线曝光剂量。 | 一般在直接X射线摄影中使用，多置于摄影暗盒中。 | 医用增感屏、钨酸钙中速增感屏、硫氧化钆高速增感屏、氟氯化钡铕高速增感屏 | Ⅰ |
06透视荧光屏 | 通常由高纯度硫化物荧光物质和支承体（纸基）组成。将X射线信号直接转化成可见光信号。 | 用于常规X射线透视检查。 | X射线透视荧光屏 | Ⅰ |
07影像板 | 受到X射线照射后形成潜影，再经过扫描转化成数字信号，进入计算机进行图像处理。 | 装配于传统X射线（胶片采集）诊断系统，配合X射线摄影用影像板成像装置（CR）使用。 | 影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板 | Ⅰ |
05 | X射线附属及辅助设备 | 01 透视摄 影床 | 通常由床体、点片装置、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成。 | 用于胃肠X射线检查，配合胃肠X射线机使用。 | 透视摄影床、X射线胃肠诊断床 | Ⅱ |
02导管床 | 通常为单臂支撑，床面板一般采用碳纤维等材料。在与 C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。 | 用于普通介入治疗和数字减影血管造影（DSA），配合血管造影X射线设备使用。 | 导管床、介入手术台 | Ⅱ |
03 X射线摄影患者支撑装置 | 患者支撑装置。可电动平移、转动等。 | 用于X射线摄影成像中对患者的支撑。 | 电动摄影平床 | Ⅱ |
患者支撑装置。只可手动平移、转动等。 | 摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架 | Ⅰ |
04悬吊、 支撑装置 | 通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。可电动平移，转动等。 | 用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。 | 立式摄影架、电动立式摄影架 | Ⅱ |
通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。只可手动平移，转动等。 | 立式摄影架 | Ⅰ |
通常由固定架组成。可能带有套袋，套袋非无菌提供。 | 用于医疗机构作口腔科X射线胶片摄影时夹持、固定牙片或数码影像采集器使用。 | 口腔X射线摄影固定支架、口腔X射线摄片架 | Ⅰ |
05造影剂注射装置 | 通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。 | 与高压注射器配套使用。 | 高压注射器针筒、造影剂高压注射器针筒、一次性使用高压注射器针筒、高压注射连接管 | Ⅲ |
通常由注射机头，控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。 | 与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。 | 高压注射器、造影剂高压注射器、输卵管造影通液给药系统、椎间盘造影注射器 | Ⅱ |
06防散射滤线栅 | 通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。 | 配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度。 | 防散射滤线栅、乳腺防散射滤线栅 | Ⅱ |
07 X射线 摄影暗盒 | 承装X射线摄影胶片等的装置，带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸。 | 用于承装X射线摄影胶片。 | 暗盒、X射线摄影暗盒 | Ⅱ |
承装X射线摄影胶片等的装置，按照不同应用分为不同尺寸。 | Ⅰ |
08 X射线胶片显影剂、定影剂 | 使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。 | 用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。 | X射线胶片显影液、定影液 | Ⅰ |
09胶片观察装置 | 通常由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、多联等。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式，提高观片的清晰度。 | 用于观察医用诊断胶片。 | 医用观片灯、X射线胶片观片灯 | Ⅰ |
10 X射线胶片自动洗片机 | 可以自动完成从胶片传送、药液循环、药液补充、药液温度控制、显影时间控制，到水洗干燥等一系列使胶片显示可见影像的环节。 | 用于冲洗X射线胶片。 | X射线胶片洗片机、医用X射线胶片冲洗机 | Ⅰ |
11 患者体位固定装置 | 在放射诊断中用于固定患者体位的装置。 | 用于放射诊断中患者体位的固定。 | 患者体位固定带、固定架、固定板、真空固定垫 | Ⅰ |
12 穿刺定位引导装置 | 通常由运动模块和控制软件组成。 | 配合乳腺X射线摄影系统使用，用于对乳腺病灶进行定位引导穿刺。 | 乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置 | Ⅲ |
通常由运动模块、控制部分、计算机系统组成。依据CT图像信息，由临床医师确认入针角度。 | 用于CT等成像系统下定位引导穿刺。 | 数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪 | Ⅲ |
通常由定位座、旋转件、固定穿刺针装置等组成。 | 用于CT等成像系统下定位引导穿刺。 | 经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器 | Ⅱ |
具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪等确定平面，利用量角器等刻度数值，达到角度定位目的。非无菌提供。 | 用于临床辅助引导靶点定位穿刺。 | 一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器 | Ⅰ |
05 | X射线附属及辅助设备 | 12 穿刺定位引导装置 | 通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。 | 用于医用成像器械成像时，体外定位使用。 | 医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料 | Ⅰ |
13 静脉尿路造影腹压器 | 通常由压迫装置、捆绑收紧装置等组成。 | 用于X射线静脉尿路造影时体外压迫，阻止造影剂通过输尿管流到膀胱。 | 静脉尿路造影腹压器、静脉尿路造影腹压带 | Ⅰ |
14 胃肠X射线检查用品 | 通常由胶囊及内容标记物组成。胶囊一般由羟丙甲纤维素制成，内容标记物主要由添加硫酸钡的聚氯乙烯材料等制成。非无菌提供。 | 用于对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。 | 胃肠动力标记物胶囊 | Ⅲ |
无色透明，均匀液体，无结块。成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。CT值一般为200HU±50HU。 | 用于CT胃肠道造影显像。 | 胃肠道造影显像剂 | Ⅱ |
通常由结肠充气机主机和充气管路和气囊充气装置等附件组成。向结肠内注入二氧化碳气体，保持结肠处于充盈状态，并使之维持在指定气压。 | 配合X射线机、CT等使用，向结肠内注入二氧化碳气体。 | 结肠充气机 | Ⅱ |
06 | 医用射线防护设备 | 01 医用射线防护用具 | 通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。 | 用于进行放射治疗时对人体的防护。 | 医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩 | Ⅱ |
用于进行放射诊断时对人体的防护。 | Ⅰ |
02 医用射线防护装置 | 通常由含铅等重金属元素的防护材料和悬挂、支撑机械装置组成。 | 用于进行放射诊断时对人体的防护。 | 射线防护椅、射线防护屏风、铅屏风、X射线防护装置、医用X射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护系统、X射线防护舱 | Ⅰ |
07 | 超声影像诊断设备 | 01 超声脉冲回波成像设备 | 通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织的成像。 | 运用超声成像原理，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域。 | 超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪 | Ⅲ |
运用超声成像原理，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头经体表、直肠和阴道。 | 超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪 | Ⅱ |
02超声回波多普勒成像设备 | 通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的设备。 | 用于超声成像、测量与血流运动信息采集供临床超声诊断检查使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域。 | 彩色超声诊断系统、彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、便携式彩色超声诊断仪、便携式彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断系统 | Ⅲ |
用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头经体表、直肠和阴道。 | Ⅱ |
08 | 超声影像诊断附属设备 | 01 超声耦合剂 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。 | 用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。 | 医用超声耦合剂、超声耦合剂 | Ⅱ |
改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 | 医用超声耦合剂、超声耦合剂 | I |
02 超声耦合垫 | 通常由水基凝胶块及其外包装组成。 | 用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。 | 超声贴片、一次性使用治疗超声垫片 | Ⅱ |
08 | 超声影像诊断附属设备 | 02超声耦合垫 | 通常由水基凝胶块及其外包装组成。 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。 | 超声贴片、一次性使用治疗超声垫片 | I |
03超声水囊 | 通常为全乳胶材料（或类似特性材料），包含脱气水。 | 使用时将水囊套入超声探头，用于提高对人体浅表部位检查的清晰度，便于手术中检查和直肠内检查。 | 超声水囊、超声内窥镜专用水囊、内镜超声探头用附件-水囊 | Ⅱ |
04 超声探头 | 通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，及不可缺少的部分诸如声透镜、壳体、电缆线等构成的组件。探头通常是可以和与超声设备主机相分离的，又称为超声换能器组件。超声探头通常按照预期用途和/或结构形式进行分类。 | 配合超声影像设备使用，经食道、血管内、术中经人体内部组织使用，和/或用于手术导航领域，实现人体组织成像功能。 | 术中电子线阵超声探头、术中电子相控阵超声探头、经食道电子相控阵超声探头、内镜用超声探头 | Ⅲ |
配合超声影像设备使用，经体表、阴道和直肠使用，实现人体组织成像功能。 | 电子凸阵扇扫超声探头、电子相控阵超声探头、线阵超声探头、凸阵超声探头、电子凸阵超声探头、电子线阵超声探头、直肠镜用多普勒超声探头、医用超声探头、超声探头 | Ⅱ |
05超声探头穿刺架 | 通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。无菌提供。 | 配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。 | 超声探头穿刺架 | Ⅱ |
通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌提供。 | 配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。 | 超声探头穿刺架 | I |
06胃肠超声显像粉 | 通常由可食用的主料和配料组成。提高受检脏器（胃肠）超声影像的清晰度。 | 用于辅助对人体胃肠及其周围器官的超声诊断。 | 速溶胃肠超声助显剂 | Ⅱ |
09 | 磁共振成像设备（MRI） | 01永磁型磁共振成像系统 | 通常由永磁型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。 | 用于临床诊断磁共振成像。 | 永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 | Ⅲ |
02常导型磁共振成像系统 | 通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。 | 常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 | Ⅲ |
03超导型磁共振成像系统 | 通常由超导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。 | 超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 | Ⅲ |
10 | 磁共振辅助设备 | 01磁共振造影注射装置 | 通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。 | 与磁共振高压注射器配套使用。 | 磁共振高压注射器针筒、磁共振造影剂高压注射器针筒、一次性使用磁共振高压注射器针筒、磁共振用高压注射连接管 | Ⅲ |
通常由操作室组件和扫描室组件组成。扫描室组件由非铁磁材料制成，导线经过射频屏蔽。不包含配套使用的针筒。 | 用于静脉注射磁共振造影剂和/或在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断需要。 | 磁共振高压造影注射系统、磁共振高压造影注射器 | Ⅱ |
02磁共振辅助刺激系统 | 通常由在控制室使用的计算机、操作员显示器、光纤介质转换器等部件和在磁共振扫描室内使用的患者界面显示器、电源、光缆、按钮响应单元、耳机等部件组成。 | 配合磁共振成像系统使用。用于在大脑扫描时，通过播放文本、图片、幻灯片、声音、CD和DVD，向患者提供视觉、运动、听觉和语言任务刺激。 | 磁共振成像辅助刺激系统 | Ⅱ |
03磁共振定位装置 | 通常由磁共振乳腺线圈固定装置、可移动模板架、钻有系列孔的模板组成。 | 用于固定穿刺针，提高穿刺的准确度。安装在磁共振线圈上。 | 磁共振乳腺线圈穿刺固定架 | I |
通常由电源、底板组件、插针引导台组件、位置显示单元等组成。 | 配合磁共振成像系统使用。用于对患者微创检查诊断。 | 导向定位装置 | Ⅲ |
11 | 放射性核素成像设备 | 01伽玛照相机 | 通常由机架、准直器、探测器、数据采集、图像处理工作站、系统软件、患者支撑装置等组成。 | 用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织中的分布情况，形成平面图像。 | 伽玛（γ）照相机 | Ⅱ |
02单光子发射计算机断层成像设备 | 通常由可旋转机架、准直器、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制系统、系统软件等组成。 | 用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织的分布情况，通过采集和处理形成平面和断层图像。 | 单光子发射计算机断层成像设备、单光子发射计算机断层扫描系统、心脏单光子发射计算机断层成像设备 | Ⅲ |
11 | 放射性核素成像设备 | 03正电子发射断层成像设备 | 通常由机架、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制子系统、系统软件等组成。 | 用于探测放射性核素发射的正电子的湮没辐射，以获得人体全身或器官组织的正电子核素的断层分布图像。 | 正电子发射断层成像设备、正电子发射断层成像系统、乳腺正电子发射断层成像设备 | Ⅲ |
04放射性核素扫描装置 | 通常由主机、计算机、彩色打印机、工作软件和隔离电源组成。 | 用于人体甲状腺放射性核素扫描成像。 | 放射性核素扫描仪、核素扫描机 | Ⅱ |
12 | 放射性核素成像辅助设备 | 01自动给 药系统 | 通常由放射性药物泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成，还包括显示器、校准源托架等。 | 用于核医学诊断过程中向患者输注放射性药物等。 | PET自动给药系统 | Ⅱ |
02锝气体 发生器 | 通常由锝气体发生器主机、推车、舟型坩锅和手动加压通气附件组成，手动加压通气附件由球囊、单向阀门、一次性病人施给器（PAS）、控制阀和管路组成。 | 用于产生放射性标记的锝气体，病人吸入此锝气体后，用已有的伽玛射线成像装置，就能得到锝气体在肺部的分布图，用以诊断肺部疾病，如肺栓塞。 | 锝气体发生器 | Ⅱ |
13 | 光学成像诊断设备 | 01红外热像仪 | 通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。 | 用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图。 | 医用红外热像仪、热断层扫描系统、红外荧光定位观察相机 | Ⅱ |
02红外线乳腺诊断仪 | 通常由红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上。 | 用于乳腺增生、乳腺炎症及良恶性肿瘤等乳房疾病的检查。 | 红外乳腺检查仪、红外乳腺诊断仪 | Ⅱ |
03光相干断层成像系统（非眼科） | 通常由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合光学干涉断层成像系统使用，用于冠状动脉的成像。 | 光学干涉断层成像系统成像导管 | Ⅲ |
通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合孔径成像等）获取所需信息的设备。（不包括成像导管） | 用于诊断中获取血管等组织的形态、尺寸、位置等信息。 | 光学干涉断层成像系统 | Ⅱ |
通常由激光光源、控制装置等部分组成。发射激光，利用成像技术获取组织的图像。 | 用于组织的检查诊断。 | 光学相干层析成像激光检测仪 | Ⅱ |
04手术显微镜（非眼科） | 通常由观察系统、照明系统和支架系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统，外接或内置图像采集显示处理系统。利用显微放大原理，观察组织细节。 | 用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。 | 手术显微镜、手术显微镜图像采集处理系统 | Ⅱ |
05微循环 显微镜 | 通常由观察系统和照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察组织细节。 | 用于人体微循环的检查。 | 微循环显微检查仪、微循环显微仪 | Ⅱ |
06医用光学放大器具 | 通常由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器具。 | 用于增大操作者视角，便于观察物体细节。 | 手术放大镜、双目手术放大镜、医用手术放大镜、放大眼镜、双目放大镜、额带放大镜、镜戴式放大镜、医用放大镜、单目皮肤放大镜、医用光学放大镜 | Ⅰ |
14 | 医用内窥镜 | 01光学内窥镜 | 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 | 通过创口进入人体内，用于成像和诊断。 | 胆道镜、腹腔镜、关节镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、输尿管镜、硬膜外腔内窥镜 | Ⅲ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
14 | 医用内窥镜 | 01光学内窥镜 | 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 | 通过自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 | 膀胱镜、鼻内窥镜、鼻窦镜、儿童喉镜系统、耳内窥镜、喉镜、口腔内窥镜、口腔与口腔颌面外科内窥镜、尿道膀胱镜、气管镜管、硬性纤维乳管内窥镜、食道镜、小儿支气管内窥镜、咽喉镜、乙状结肠内窥镜、硬性纤维输尿管肾镜、直肠内窥镜、纤维结肠镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆管内窥镜、纤维儿童喉镜、纤维尿道膀胱镜、纤维食道镜、纤维胆道内窥镜、纤维上消化道镜、纤维输尿管肾镜、尿道内切开内窥镜 | Ⅱ |
02电凝切割内窥镜 | 通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。 | 通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。 | 膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜 | Ⅲ |
03电子内窥镜 | 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。 | 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 | 电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜 | Ⅲ |
04胶囊式内窥镜系统 | 通常由胶囊内窥镜和图像数据接收处理装置组成。由集成于胶囊形状内的光学图像获取器件，通过无线传输方式实现由外部获取人体内图像。 | 由口腔食道进入人体消化系统，并随消化系统蠕动或主动运行，用于对消化系统中指定部分进行成像诊断。 | 小肠胶囊内窥镜系统 | Ⅲ |
15 | 内窥镜功能供给装置 | 01内窥镜用冷光源 | 通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。 | 用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 | 内窥镜LED冷光源、内窥镜卤素灯冷光源、内窥镜氙灯冷光源 | Ⅱ |
02内窥镜摄像系统 | 通常由光电成像传感器和光学适配器为主要组成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。 | 3D内窥镜摄像系统、便携式内窥镜摄像系统、单晶片内窥镜摄像系统、三晶片内窥镜摄像系统、内窥镜摄像头 | Ⅱ |
03电子内窥镜图像处理器 | 通常由电子信号处理单元为主要组成。对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像。 | 电子内窥镜图像处理器、超声电子内窥镜图像处理器、共聚焦内窥镜图像处理器 | Ⅱ |
04内窥镜送气装置 | 通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对腹腔注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中气腹建立和维持。 | 内窥镜气腹机、内窥镜二氧化碳气腹机 | Ⅱ |
通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对上、下消化道注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中向上、下消化道注入二氧化碳气体。 | 内窥镜用二氧化碳供气装置 | Ⅱ |
05内窥镜冲洗吸引器 | 通常由压强传感器、液体和/或气体流量反馈控制单元为主要组成。利用滚压式或重力式正压原理提供液体冲洗功能，利用负压原理提供液体和/或固体吸引功能的装置。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中保持内窥镜的观察视场区域不受到血液或异物的阻挡。 | 内窥镜冲洗吸引器、内窥镜冲洗器、内窥镜吸引器 | Ⅱ |
06内窥镜膨腔泵 | 通常由液压传感器、液体流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对人体体腔注入液体并使之维持在指定压强的装置。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中扩张人体体腔，为内窥镜检查或手术提供良好的观察操作空间。 | 内窥镜关节膨腔泵、内窥镜子宫膨腔泵 | Ⅱ |
16 | 内窥镜辅助用品 | 01内窥镜插入形状观测系统 | 通过体外检测内置于内镜或内镜钳子管道内的插入形状观测探头的电磁发生线圈产生的磁场，从而在显示器上显示出体腔内内镜的3D形状。 | 用于观察和显示所插入内窥镜的位置和形状，以便辅助内窥镜插入。一般需配合专用内镜或探头。 | 内窥镜插入形状观测系统 | Ⅲ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
16 | 内窥镜辅助用品 | 02胶囊内窥镜姿态控制器 | 通常由永磁体和外壳组成。通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。 | 用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。 | 胶囊内窥镜姿态控制器 | Ⅲ |
03内窥镜气囊控制器 | 通常由主机（包括气泵、传感器）、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器和过滤器组成。 | 用于辅助内窥镜插入人体内腔而对安装在内窥镜或外套管上的气囊进行送气或排气。 | 内窥镜气囊控制器 | Ⅱ |
04内窥镜润滑剂 | 通常由二甲基硅油、黄原胶、硅油等成分组成，含有盐酸利多卡因、盐酸丁卡因等药物。无菌提供。 | 用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。 | 胃镜胶、胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 | Ⅲ（药械组合产品） |
通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。 | 用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。 | 胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 | Ⅱ |
05内窥镜先端帽 | 一般采用硅橡胶材质制成。无菌提供。 | 配合内窥镜使用，用于安装在内窥镜先端部，以保持适当的内窥镜视野。 | 内窥镜先端帽 | Ⅱ |
06内窥镜用活检袋 | 通常由输送装置、纳物袋、结扎绳和撑开钳组成。 | 用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。 | 一次性使用内窥镜用活检袋 | Ⅱ |
07内窥镜咬口、套管 | 手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。 | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。 | 无菌胃镜咬口、无菌内窥镜咬口 | Ⅱ |
手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。 | 胃镜咬口、内窥镜咬口 | I |
通常由开口端和套体组成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。 | 配合内窥镜使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。 | 内窥镜一次性使用套管、内窥镜一次性使用保护套 | Ⅱ |
17 | 组合功能融合成像器械 | 01单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | 通常由单光子发射计算机断层成像设备（SPECT）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的SPECT和CT部分或可单独使用。 | 用于得到SPECT功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | Ⅲ |
02正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 通常由正电子发射断层成像设备（PET）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的PET和CT部分或可单独使用。 | 用于得到PET功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | Ⅲ |
03正电子发射及磁共振成像系统 | 通常由正电子发射断层成像设备（PET）和磁共振成像设备（MRI）组成。其中的PET和MRI部分或可单独使用。 | 用于得到PET功能代谢影像与MRI解剖形态学影像的同机融合图像。 | 正电子发射及核磁共振成像系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、正电子发射磁共振成像系统 | Ⅲ |
04超声电子内窥镜 | 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块和超声探头组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像和超声检查图像。 | 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 | 超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜 | Ⅲ |
05复合内窥镜 | 通常由电子内窥镜和其他成像模块（如共聚焦显微、光学相干断层成像技术（OCT）等）组成。 | 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 | 共聚焦显微内窥镜 | Ⅲ |
18 | 图像显示、处理、传输及打印设备 | 01图像显示处理工作站 | 通常由专用诊断显示装置、存储处理系统、软件等组成。 | 配合医学影像设备，用于显示、处理、传输和存储数字诊断图像。 | 图像处理工作站、图像诊断工作站、图像处理系统、皮肤镜图像处理工作站、内窥镜影像工作站 | Ⅱ |
02胶片扫描仪 | 通常由胶片上板、胶片下板、胶片传动机构、光电耦合器（CCD）、数字信号处理器等组成。 | 用于医用胶片的扫描，输出BMP、DICOM等格式的数字化图像。 | 胶片扫描仪、牙科胶片扫描仪 | Ⅱ |
03医用图像打印机 | 利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。 | 用于医用图像的打印。 | 干式成像仪、医用图像打印机、热敏打印机、医用激光图像打印机、医用喷墨图像打印机 | Ⅰ |
04影像记录介质 | 由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 医用激光胶片、医用干式激光胶片 | Ⅰ |
由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 热敏胶片 |
由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。 | 用于超声等医学影像及图文的打印记录。 | 医用打印胶片、PACS超声诊断报告胶片、干式超声诊断报告胶片 |
05取片机 | 由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。 | 配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像。 | 自助取片机 | Ⅰ |
07 医用诊察和监护器械说明
一、范围
本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。
二、框架结构
本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别，将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合，但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别，将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并，归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同，分为58个二级产品类别，列举153个品名举例。
本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉（部分）》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》整合而来，并根据近年来产品本子目录的发展，新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品，呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成，同时根据注册产品情况和目录设计，新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 | 2002/2012版产品类别 | 备注 |
07-01诊察辅助器械 | 6820-4听诊器（无电能）（2002版） | / |
6820-5 叩诊锤（无电能）（2002版） |
6820-6 反光器具（2002版） |
07-02呼吸功能及气体分析测定装置 | 6820-3肺量计（2002版） | / |
6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（2002版） |
07-03生理参数分析测量设备 | 6820-1 体温计（2002版） | / |
6820-2 血压计（2002版） |
6821-2有创式电生理仪器及创新电生理仪器（2002版） |
6821-4心电诊断仪器（2002版） |
6821-5脑电诊断仪器（2002版） |
6821-6 肌电诊断仪器（2002版） |
6821-9无创监护仪器（2002版） |
6821-12 血流量、容量测定装置（2002版） |
6821-13 电子压力测定装置-电子血压脉搏仪（2002版） |
6821-14生理研究实验仪器（2002版） |
07-04监护设备 | 6821-13 电子压力测定装置-动态血压监护仪（2002版） | / |
07-05电声学测量、分析设备 | 6821-8 电声诊断仪器（2002版） | / |
07-06放射性核素诊断设备 | 6833-8放射性核素诊断设备（2002版） | / |
07-07超声测量、分析设备 | 6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪（2012版） | / |
6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版） |
07-08遥测和中央监护设备 | / | 新增 |
07-09其他测量、分析设备 | / | 新增 |
07-10附件、耗材 | 6821-3 有创医用传感器（2002版） | / |
6821-3无创医用传感器（2002版） |
6821-18 心电电极（2002版） |
6821-19心电导联线（2002版） |
三、其他说明
体表电极种类众多，但其预期用途类似，风险程度相近。因此在该子目录中，统一描述为“体表电极”。
07医用诊察和监护器械
序号 | 一级
产品类别 | 二级
产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理
类别 |
01 | 诊察辅助器械 | 01压舌板 | 通常由木质或其他材料制成。无菌提供。 | 用于检查时压低舌部。 | 一次性使用压舌板 | Ⅱ |
通常由木质或其他材料制成。 | 用于检查时压低舌部。 | 压舌板 | Ⅰ |
02听诊器 | 通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大。 | 用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 | 电子听诊器 | Ⅱ |
通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大； | 用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 | 单用听诊器、双用听诊器、医用听诊器、胎音听诊器 | Ⅰ |
03五官科检查镜 | 通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。无菌提供。 | 用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 | 一次性使用耳镜、一次性使用鼻镜 | Ⅱ |
通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。 | 用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 | 耳镜、光纤检耳镜、鼻镜、检鼻镜、喉镜、咽喉镜 | I |
04叩诊锤 | 通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。 | 用于配合普通外科、神经科诊断时，敲打、刺激人体。 | 打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 | Ⅰ |
05表面检查灯 | 通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。 | 用于临床检查时提供照明。 | 医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯 | Ⅰ |
06反光器具 | 通常由额带和凹形镜面组成，利用凹形镜面聚光原理进行检查。 | 用于检查时反射聚光照明。 | 额戴反光镜 | Ⅰ |
07听觉检查音叉 | 通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械，非无菌提供，可重复使用。 | 用于患者听觉的检查。 | 听觉检查音叉 | Ⅰ |
02 | 呼吸功能及气体分析测定装置 | 01气体测定设备 | 通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。 | 用于手术室、病房、ICU等，在麻醉、恢复和呼吸护理期间连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量，并具有报警功能。 | 氧气浓度监测仪、二氧化碳监测仪 | Ⅱ |
02呼吸热量监测设备 | 通常由主机、传感器、测量单元和显示器组成。 | 用于实时计算并显示患者呼气热量（焓）。 | 呼吸热量监测仪 | Ⅱ |
03肺功能测试设备 | 通常由主机、流速传感器和鼻夹组成。 | 用于呼吸内科、胸科、职业病防止机构、医院体检等，测量肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。 | 肺功能仪、肺功能测试仪、肺活量计 | Ⅱ |
04呼气流量测量设备 | 通常由壳体、滑标、簧片和咬嘴组成。 | 用于测量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼气流量，测量患者呼出气受限制的程度，可监测哮喘病情。 | 峰速仪、呼气流量计 | Ⅱ |
05呼吸压力测量设备 | 通常由主机、接嘴、呼气压力测试阀、吸气压力测试阀、细菌过滤器等组成。 | 用于测量口腔最大吸气压力、口腔最大呼气压力和鼻腔吸气压力。 | 呼吸压力计 | Ⅱ |
06气道过敏反应测试设备 | 通常由气雾剂产生装置、正弦波空气振动压产生装置、口腔内压计、气流量计、偏流装置、计算机、监控器和升降驱动装置组成。 | 用于对气道过敏呼吸机能疾病患者进行气道过敏评价。 | 气道过敏反应测试系统 | Ⅱ |
07单一气体检测器 | 通常由外壳、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等气体传感器组成。 | 用于检测呼吸气体中一氧化氮或一氧化碳浓度。 | 一氧化氮检测器、一氧化碳检测器 | Ⅱ |
03 | 生理参数分析测量设备 | 01心电测量、分析设备 | 通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分、分析处理部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。 | 用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。也可能具有对患者的心电信号进行形态和节律分析，提供自动诊断结论的功能。 | 单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统 | Ⅱ |
序号 | 一级
产品类别 | 二级
产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理
类别 |
03 | 生理参数分析测量设备 | 01心电测量、分析设备 | 通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析。 | 用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。 | 动态心电图机 | Ⅱ |
通常由主机、附件、运动单元组成。
主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分；附件组成通常包括电极、电缆；运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动，主机及附件部分可监测受试者在运动过程中的心电信号，对信号进行处理、实时显示。 | 用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。 | 运动心电测试系统、运动负荷试验测试系统 | Ⅱ |
通常由主机、供电电源、心电电极组成。
主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。
通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形，根据波形识别心搏位置。 | 用于测量连续心动周期之间的时间变异数。可分析的心率变异性指标包括时域分析或频域分析指标两种。时域指标通常包含心动周期的标准差（SDNN），正常相邻心动周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相邻R．R间期差值超过50 ms的心搏数占总心搏数的百分比（PNN50）。
频域指标通常包含低频功率高频带（HF）、低频带（LF）、极低频（VLF）、超低频（ULF）。 | 心率变异分析仪 | Ⅱ |
通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。
通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。 | 用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，对PR间期心电活动进行测量、分析，获得心脏希氏束电图及其参数。 | 体表希氏束电图设备 | Ⅱ |
02心脏电生理标测设备 | 通常由定位单元、电信号处理单元、工作站（含软件）、显示器、打印机、仪器车、操作台、连接线缆组成。由操作台、计算机（含软件）、打印机、显示器、隔离电源、生物信号前置放大器（含软件）及连接线缆组成。 | 用于描记心脏活动时人体体表心电图、和心腔内的心电波形，可实时构建心脏电兴奋传导的三维图形，采集和分析心脏电活动，以供心脏电生理标测及定位等临床诊断或电生理研究用。 | 电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统 | Ⅲ |
03无创血压测量设备 | 通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。 | 用于在手臂或手腕部位测量患者血压。 | 电子血压计 | Ⅱ |
通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。 | 用于在手臂或手腕部位测量患者血压。 | 血压表、机械血压表、水银血压表 | Ⅱ |
通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路、供电电源、记录部件组成。采用示波法、柯式音法或或类似的无创血压间接测量原理长时间连续多次进行血压测量。 | 用于动态和连续地自动测量患者血压，供诊断用。 | 动态血压记录仪、动态血压仪 | Ⅱ |
通常由阻塞袖带，传感器，充气泵和测量电路、运动单元组成。
运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动。采用示波法或类似的无创血压间接测量原理进行运动状态下血压测量。 | 用于在运动状态下患者血压的测量和分析。 | 运动血压分析系统 | Ⅱ |
04体温测量设备 | 通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。 | 用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。 | 玻璃体温计、体温计 | Ⅱ |
序号 | 一级
产品类别 | 二级
产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理
类别 |
03 | 生理参数分析测量设备 | 04体温测量设备 | 通常由热电偶或其他接触式测温传感器、显示单元，供电电路，测量电路组成。将传感器通过接触传导测得的温度转换为电信号进行显示或数据输出。 | 用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门、额头部位测量。 | 电子体温计 | Ⅱ |
通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。 | 用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。 | 电子体温计、额温计、红外耳温计 | Ⅱ |
05脉搏血氧测量设备 | 通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。 | 用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。 | 脉搏血氧仪 | Ⅱ |
06生理参数诱发诊断设备 | 通常由脑电电极、脑电导线、放大器、显示单元、主机等部分组成。用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等。 | 用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。 | 脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪 | Ⅱ |
通常由放大器与监听器、扫描器、刺激器、计数器、显示器和电源部分组成。通过电极将受刺激后体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。 | 用于记录肌肉静止或收缩时的电活动和其他生理活动。 | 肌电图机、诱发电位系统、肌电诱发电位仪、肌电生物反馈仪 | Ⅱ |
通常由主机、刺激器、传感器与附件组成。给人体部位适宜刺激，记录人体相应生理响应。所涉及的刺激可以是人体感官刺激，也可以是其它光学、声学、电学、机械刺激。相关生理响应可以是神经电学响应，肌肉运动加速度响应，也可以是医学影像学相关响应。 | 用于对生理响应通路的评价。 | 生理参数诱发诊断设备、感觉神经定量检测仪、温度感觉分析仪、儿童注意力测试仪 | Ⅱ |
07血管硬度测量设备 | 通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用无创方法对脉搏波速度进行测量和计算。 | 用于测量舒张压、收缩压和平均压，同时测量动脉在压力改变时的脉动波形，分析得到动脉的弹性情况及动脉硬化程度。 | 脉搏波速度检测仪、血管硬度测量仪 | Ⅱ |
08无创血流分析设备 | 通常由电极、患者主导联线、分析电路和电源组成。基于生物阻抗心动描迹法原理。 | 用于临床监测和显示患者心排出量。 | 无创心输出量测量仪、无创心排量监测仪 | Ⅱ |
通常由主机、信号放大器与阻抗测量电路组成。 | 用于通过测量人体脑部、躯干和肢体电阻抗变化，分析人体各部位血流供应及血管壁状态状况。 | 脑血流量检测仪、阻抗血流图仪 | Ⅱ |
通常由主机、测试模块、传感器及附件组成。 | 用于血液动力学参数的测量。通常通过分析人体部位热稀释过程与脉搏波形轮廓，计算血液动力学参数。 | 心脏血流动力检测仪、脑循环分析仪、无创血流动力检测系统 | Ⅱ |
09体表色素测量设备 | 通常包含光路组件、微型光谱仪、校准器和附件组成。 | 用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。 | 无创胆红素定量仪、经皮黄疸仪 | Ⅱ |
通常由主机、DDG探头、探头连接电缆和电源线组成。 | 用于对循环功能及肝功能的检查。 | 色素浓度图分析仪 | Ⅱ |
10电导分析仪 | 通常由主机、手部电极板和连接线、脚部电极板和连接线和电源线组成。通过测试皮肤的电反应进行分析。 | 用于对皮肤施加特定的低电压，使电极与皮肤间产生电化学反应，形成电流，通过分析电流的变化规律，为临床疾病诊断提供依据。 | 电导分析仪 | Ⅱ |
11鼻阻力测量设备 | 通常由主机、取压管和流量传感器组成。 | 用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。 | 鼻阻力测量仪 | Ⅱ |
12血管内皮功能测试设备 | 通常由主机、血流量刺激部件和传感部件组成。 | 用于血管内皮功能的评价，通过机械、药物方式对血流量进行改变，激发血管内皮对血管容积的生理影响，通过测量血管容积变化所导致的物理参数，反应血管内皮功能。 | 血管内皮功能测试仪 | Ⅱ |
13脑磁图设备 | 通常由数据采集和分析设备，患者监视系统，探测器组成。测量并分析神经活动产生的微弱磁场。 | 用于非介入探测颅内活动神经产生的微弱磁场，分析颅内活动神经源的特性和位置。 | 脑磁图仪 | Ⅱ |
14有创颅内压设备 | 通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。 | 用于连续测量颅脑内压力。 | 有创颅内压监测仪 | Ⅲ |
04 | 监护设备 | 01病人监护设备 | 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。 | 呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪 | Ⅲ |
通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅲ |
通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心律失常、QT。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅲ |
通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛和肌肉肌电传导。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅱ |
02神经监护设备 | 通常由主机、放大器和刺激器组成。通过视觉、听觉和/或电学方式刺激神经并接收反馈信息。 | 用于手术过程中对于患者的神经进行监护。 | 神经监护仪 | Ⅲ |
03动态血糖/葡萄糖监测设备 | 通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。 | 用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。 | 动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统 | Ⅲ |
05 | 电声学测量、分析设备 | 01听力计 | 通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。 | 用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，就可确定被试的听力损失情况。 | 听力计 | Ⅱ |
02电声门图仪 | 通常由主机、声门图电极和音频输出线组成。声带振动时，声带接触阻抗变化引起调制电流变化，形成电声门图。 | 用于检测声门组织阻抗变化和声带接触面积的变化，反映声带振动每一周期中声门闭合阶段的特点以及声带振动时每个周期的运动轨迹。 | 电声门图仪 | Ⅱ |
03耳声发射仪 | 通常由主机、耳声探头和计算机等组成。 | 用于新生儿的听力筛查、婴幼儿或成人的听力评估。 | 耳声发射仪 | Ⅱ |
04耳声阻抗测量仪 | 通常由主机、探头和贴耳式耳机组成。 | 用于进行中耳的声阻抗和静态压的测试。 | 耳声阻抗测量仪 | Ⅱ |
06 | 放射性核素诊断设备 | 01放射性核素骨密度测量设备 | 通常由放射源、探测器、操作台、计算机、显示器、打印机等组成。 | 用于利用放射性核素测定骨矿物质含量和密度，为医生诊断骨质疏松疾病提供参考数据。 | 放射性核素骨密度仪 | Ⅱ |
02肾及甲状腺功能测量设备 | 根据临床需要，由一个或多个探测器、计数率仪等组成，还配有计算机等。 | 用于探测人体器官中放射性随时间变化的动态变化情况，以判断器官的功能，如甲状腺、肾等。 | 甲状腺功能仪、甲状腺功能测定仪、肾功能仪、肾及甲状腺功能仪 | Ⅱ |
03伽玛射线探测装置 | 通常由固体闪烁探测器和电子学元件组成。 | 用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。 | 伽玛射线探测仪 | Ⅱ |
07 | 超声生理参数测量、分析设备 | 01超声多普勒血流分析设备 | 通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。 | 用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，可在手术中使用。用于人体颅内、颈部、胎儿脐带、外周或其它血管的检测，从而获得其血流频谱、速度或声音等信息的设备。 | 超声多普勒血流分析仪 | Ⅲ |
通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。 | 用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，不可在手术中使用。 | 超声多普勒血流分析仪 | Ⅱ |
02超声人体组织测量设备 | 通常由激励振子、超声探头、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理，来测量人体组织的硬度。 | 用于测量人体组织的硬度，一般用于肝脏硬度的测量。 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | Ⅲ |
通常由超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成。利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。 | 用于人体骨密度的测量，确定存在骨质疏松的可能性，评估与年龄无关的骨损失。 | 超声骨密度仪 | Ⅱ |
08 | 遥测和中央监护设备 | 01遥测监护设备 | 通常由遥测发射盒主机、外接模块、遥测接收箱以及附件组成，可以选配中央充电站。发射盒负责采集病人的生理参数，然后通过无线（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）发送到中央站，中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。发射盒可以自带显示器。 | 用于对流动的患者进行生命体征的测量、监护。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。 | 遥测监护系统、心电遥测系统 | Ⅱ |
02远程监护设备 | 通常由病人监护终端、路由器、服务器和版权保护设备组成。床旁监护设备或者遥测盒负责采集病人的生理参数，然后通过有线、无线网络发送到远程监护设备。远程监护设备进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。 | 用于远程测量、监护病人信息。 | 远程监护系统 | Ⅱ |
03中央监护系统 | 通常由中央监护软件、计算机平台、网络设备、外置记录仪、报警系统、外置不间断电源等支持设备组成。不包括床旁监护设备和/或遥测监护设备等终端数据采集设备。通过获取床旁监护设备或者遥测盒等采集设备采集的病人生理参数，通过有线、无线网络发送到中央站，由中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。 | 用于通过有线或无线局域网络，对床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护。 | 中央监护系统、中央监护仪 | Ⅱ |
09 | 其他测量、分析设备 | 01泌尿、消化动力学测量、分析设备 | 通常由主机、压力传感器、尿流传感器、肌电等组成。 | 通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量分析，用于评估尿动力。 | 尿动力学分析系统、尿流计、尿流量仪 | Ⅱ |
通常由压力传感器、测压管、肌电模块、信号处理卡和计算机组成。 | 用于对胃、肛肠的压力、肌电特性的定量分析来评胃、肛肠动力。用于判断消化道动力情况。 | 胃动力分析仪、肛肠动力分析仪 | Ⅱ |
02眼震电图设备 | 通常包括电极、放大器和记录器三部分。通过电极眼部的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。 | 用于眩晕症的检查。 | 眼震电图仪 | Ⅱ |
03睡眠呼吸监测设备 | 通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。 | 用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。 | 睡眠监测记录仪、睡眠监测系统 | Ⅱ |
04平衡测试设备 | 通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。患者站立或坐在测试平台上，对患者平衡能力进行评估。 | 用于测试人体平衡能力。 | 平衡测试系统 | Ⅱ |
05言语障碍测量设备 | 通常由话筒、信号处理单元、口鼻分录器、言语功能评估与训练用具、软件组成。 | 用于对言语呼吸、言语发声、言语共鸣、言语构音、言语语音、鼻音等电声信号进行检测、处理，为医疗机构对言语、构音、语音、鼻音障碍的评估、诊断。 | 言语障碍测量仪 | Ⅱ |
06心血管功能检测设备 | 通常由主机、脉搏传感器和检测盒组成。 | 用于检测心脏功能、血管弹性、血液粘度、微循环等参数。 | 心血管功能检测仪 | Ⅱ |
09 | 其他测量、分析设备 | 07人体阻抗测量、分析设备 | 通常由测量平台、测试电极组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻后进行分析计算。 | 用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。 | 人体成分分析仪 | Ⅱ |
08酸碱度检测设备 | 通常由带PH值传感器和数据发送装置的胶囊、数据接收记录装置组成。 | 用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。 | 食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 | Ⅲ |
通常由带PH值传感器的导管、数据记录装置组成。 | 用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。 | 食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 | Ⅱ |
10 | 附件、耗材 | 01有创血压传感器 | 通常由血压传感器和血压传输管路组成。血压传感器部分由压力传感器感应元件以及电缆组成。 | 与有创血压监护主机配合使用，用于动、静脉压测量。 | 有创压力传感器、压力管 | Ⅲ |
02电生理标测导管 | 通常由导管外层、电极、信号电路组成。无菌提供，一次性使用。 | 与电生理标测设备配合使用，用于心内的电生理检查。 | 电生理诊断导管、心内标测电极导管 | Ⅲ |
03体表电极 | 通常主要由传感元件、连接接头组成。 | 用于采集并获取受观测者人体体表信号，如心电、脑电信号。 | 一次性心电电极、心电电极、脑电电极 | Ⅱ |
04脉搏血氧传感器 | 通常由传感器、连接器和电缆组成。传感器可以是指夹式、指套式或者绑带式。 | 与监护仪，脉搏血氧计等配套使用，用来测量脉搏血氧饱和度。 | 脉搏血氧饱和度传感器 | Ⅱ |
05导电膏 | 具有一定导电性能的胶体。 | 用于在诊断、监护或治疗过程中充填、涂覆于皮肤与电极之间，从而在电极与皮肤之间形成相对稳定的导电连接。 | 导电膏 | Ⅱ |
06无创血压袖带 | 通常由布套、气囊、气管和接头组成。 | 与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。 | 血压袖带 | Ⅰ |
07心电导联线 | 通常由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。 | 与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。 | 心电导联线 | Ⅰ |
08呼吸、麻醉和急救器械说明
一、范围
本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。
二、框架结构
本子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点，按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途，分为55个二级产品类别，并按管理类别由高到低的顺序排列。列举188个品名举例。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 | 2002/2012版产品类别 | 备注 |
08-01 呼吸设备 | 6854-2呼吸设备（2002版） | / |
08-02 麻醉器械 | 6854-3呼吸麻醉设备及附件（不包括碱石灰）（2002版） | / |
08-03 急救设备 | 6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版） | / |
6854-4婴儿保育设备（2002版） | / |
6854-7呼吸设备配件中的简易呼吸器（2002版） | / |
08-04 医用制氧设备 | 6854-8医用制气设备（2002版） | / |
08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 | 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的麻醉咽喉镜（2002版） | / |
6823-3超声治疗设备中的超声雾化器（2012版） | / |
6826-5理疗康复仪器中的防打鼾器（正压呼吸治疗机）（2002版） | / |
6854-3呼吸麻醉设备及附件中的碱石灰（2002版） | / |
6854-7呼吸设备配件中的浮标式、墙式、手提式氧气吸入器（2002版） | / |
6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版） | / |
08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 6856-4 医用供气、输气装置（不包括氧气袋）（2002版） | / |
6866-1 输液、输血器具及管路中的麻醉导管（2002版） | / |
6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版） | / |
08-07 医用供气排气相关设备 | 6856-1供氧系统（不包括氧浓度监察仪）（2002版） | / |
08呼吸、麻醉和急救器械
序号 | 一级
产品类别 | 二级
产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理
类别 |
01 | 呼吸设备 | 01治疗呼吸机（生命支持） | 通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。 | 用于对呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者进行长时间的通气辅助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此类设备通气护理。通常在医疗机构内重症监护环境中使用，也可在院内转运时使用。 | 治疗呼吸机、呼吸机 | Ⅲ |
02急救和转运用呼吸机 | 通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。 | 用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，常用于急救场所和转运过程中（如救护车上）。 | 急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机 | Ⅲ |
03高频呼吸机 | 通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针或振荡模块等附件或辅助功能模块。是一种可实现频率大于60次/min自动机械通气功能的设备，分为高频振荡呼吸机和高频喷射呼吸机，一般也可进行常频通气。 | 用于在医护人员的监控下，供呼吸衰竭和气压性创伤患者以及需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。 | 高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机 | Ⅲ |
04家用呼吸机（生命支持） | 通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。 | 用于为依赖呼吸机的患者提供或增加肺通气。可用于家庭环境，也可用于医疗机构，无需持续的专业监控，通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。 | 呼吸机、家用呼吸机 | Ⅲ |
05家用呼吸支持设备（非生命支持） | 通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。 | 用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。 | 家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机 | Ⅱ |
06睡眠呼吸暂停治疗设备 | 通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。 | 用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。 | 睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机 | Ⅱ |
02 | 麻醉器械 | 01麻醉机 | 通常由供气系统、流量控制系统、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路组成，通常配有麻醉呼吸机，可选配麻醉气体传递和收集系统，麻醉气体、氧气和/或二氧化碳气体监测模块等附件。 | 用于手术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数。 | 麻醉机、麻醉系统、便携式麻醉机、麻醉工作站 | Ⅲ |
02麻醉穿刺针 | 通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。 | 用于对人体进行穿刺，注射药物。 | 一次性使用麻醉用针 | Ⅲ |
03吸入镇痛装置 | 通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。 | 用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消化道内窥镜检查时的清醒镇静、镇痛。 | 吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置 | Ⅲ |
03 | 急救设备 | 01体外除颤设备 | 通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。 | 用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。 | 手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器 | Ⅲ |
02婴儿培养箱 | 通常由主机、皮肤/空气温度传感器、氧浓度传感器、湿度传感器、罩子组成，具有可安放和观察婴儿的婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。 | 主要用于为低体重婴儿、病危病弱婴儿、早产儿提供一个空气洁净，温湿度适宜的培养治疗环境，用于恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。转运培养箱还用于安全地转运婴儿。 | 婴儿培养箱、婴儿转运培养箱 | Ⅲ |
03婴儿辐射保暖台 | 通常由带婴儿床、主机、加热温控仪、床垫加热器、辐射热源在内的电功率装置组成。 | 用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热平衡。 | 婴儿辐射保暖台 | Ⅲ |
03 | 急救设备 | 04心肺复苏设备 | 通常由按压控制系统、按压装置、心肺复苏板、通气控制系统组成，一般配有氧气瓶、氧气减压器、医用气体低压软管组件、呼吸通气系统、呼吸管路和监测系统等附件或辅助功能模块。是一种通过按压患者胸部并进行间隙性通气从而实现心肺复苏功能的自动装置。 | 用于对心跳呼吸骤停的患者进行呼吸救助和胸外按压等心肺复苏抢救。 | 心肺复苏器、胸外按压装置 | Ⅱ |
05人工复苏器（简易呼吸器） | 通常由进气阀、压缩单元（如气囊）和患者阀组成，一般配有储气袋、呼吸面罩等附件。是一种通过操作者按压设备上压缩单元（如气囊），从而实现向患者肺部通气的复苏装置。 | 用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气。 | 便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器 | Ⅱ |
06气动急救复苏器 | 通常由通气控制系统组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、呼吸管路、面罩等附件或辅助功能模块。是一种以压缩气体为动力源，以手动或自动方式给突发呼吸困难的人员在复苏中提供肺通气的可携带设备。 | 用于紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施呼吸急救时提供肺通气。 | 气动急救复苏器、婴儿复苏器 | Ⅱ |
04 | 医用制氧设备 | 01医用分子筛制氧系统 | 通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。 | 用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。 | 医用分子筛制氧系统、医用中心制氧系统、医用氧气浓缩器供气系统 | Ⅱ |
02医用分子筛制氧机 | 通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。 | 用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧。 | 医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器 | Ⅱ |
03医用膜分离制氧系统 | 通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB 8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。 | 用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。 | 医用膜分离制氧系统、医用中心制氧系统、膜分离富氧系统 | Ⅱ |
04医用膜分离制氧机 | 通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB 8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧，供缺氧患者吸入的设备。 | 用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。 | 医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机 | Ⅱ |
05氧气发生器 | 通常由筒体和上盖组成，可配有吸氧管等附件。氧气发生器是以水为原料，利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学反应，从而产生氧气的设备。 | 用于生产医用氧气，并向患者提供临床呼吸用氧。 | 手提式氧气发生器 | Ⅱ |
05 | 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 | 01麻醉蒸发器 | 通常由麻醉剂储存蒸发腔体、连接件、浓度调节装置、麻醉剂灌充排放系统、各种补偿装置组成，一般配有互锁装置。是一种提供浓度可控的吸入麻醉剂蒸气的装置，作为麻醉机的关键部件用于持续的手术麻醉。 | 用于汽化挥发性麻醉剂，并通过麻醉机将麻醉剂输送到患者呼吸系统，使手术中的患者处于全身麻醉的状态。 | 麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置 | Ⅲ |
02医用呼吸道湿化器 | 通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用，一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。 | 用于湿化输送给患者的呼吸气体。 | 医用呼吸道湿化器、医用呼吸湿化器、医用氧气湿化器、氧气湿化器、氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化器 | Ⅱ |
03呼吸系统过滤器 | 通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应。一种安装在麻醉和呼吸设备的呼吸回路中，用于降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子数量的装置。 | 用于过滤患者吸入气体中包括微生物在内的颗粒，以防止患者呼吸系统交叉感染。 | 呼吸气体过滤器、一次性使用呼吸气体过滤器 | Ⅱ |
序号 | 一级
产品类别 | 二级
产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理
类别 |
05 | 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 | 04热湿交换器 | 通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气口。有的热湿交换器兼有呼吸系统过滤器功能。一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，俗称人工鼻。 | 用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。 | 热湿交换器、热湿交换过滤器、一次性使用热湿交换器、一次性使用热湿交换过滤器 | Ⅱ |
05呼吸管路辅助器械 | 通常用于实现气道产品间的连接，或辅助插入气道等的附件。 | 用于气道连接、取样、导入等功能的附件。 | 气道接头、经皮气管切开导入器、盲探气管插管装置 | Ⅱ |
06气管插管用喉镜 | 通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。 | 供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。 | 麻醉喉镜、麻醉咽喉镜、视频麻醉喉镜、气管插管用喉镜、一次性使用麻醉喉镜、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片、一次性使用喉镜窥视片 | Ⅱ |
07雾化设备/雾化装置 | 通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。 | 用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。 | 医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器 | Ⅱ |
08麻醉储气囊 | 通常由呼吸袋和连接件组成，是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。 | 用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。 | 麻醉储气囊、呼吸囊 | Ⅱ |
09麻醉废气吸附器 | 通常由气体输入口、含吸附材料的吸附腔、气体输出口组成，一般安装在麻醉机废气排放口，也可安装在麻醉呼吸回路的吸气口。是一种可以吸附吸入式麻醉剂的装置。 | 用于临床全麻手术时，吸附来自麻醉机排放口的麻醉残气，降低排放到手术室中麻醉气体的浓度，或用于临床全麻手术后，吸附麻醉呼吸回路中的麻醉残气，使全麻患者尽快苏醒。 | 一次性使用麻醉废气吸附器、麻醉废气吸附器、麻醉气体吸附器 | Ⅱ |
10麻醉气体净化传递和收集系统 | 通常由连接口、储气罐等组成，用于传输和收集麻醉废气并进行集中净化处理的装置。 | 用于输送呼出和/或排除的多余麻醉气体至适当排放处。 | 麻醉气体净化系统 | Ⅱ |
11吸氧头罩 | 通常由罩体、进气口、采样口组成。 | 供患者（主要是新生儿）吸氧用。 | 新生儿吸氧头罩 | Ⅱ |
12除颤电极 | 通常由电极片和连接电缆组成。 | 通过与除颤器连接进行体外除颤。 | 除颤电极 | Ⅱ |
13呼吸训练器 | 通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 | 呼吸训练器 | Ⅰ |
14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂） | 通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。是麻醉机的循环吸收组件中用于装二氧化碳吸收剂的容器。 | 用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 | 二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用钠石灰、医用碱石灰、二氧化碳吸收剂（钙石灰）、二氧化碳吸收剂（钠石灰）、二氧化碳吸收剂（碱石灰） | Ⅰ |
15氧气吸入器 | 通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器 | Ⅰ |
06 | 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 01硬膜外麻醉导管 | 通常由管路和连接件组成，其设计可通过专用腰锥穿刺针插入硬膜外腔，并向里注射麻醉药起到阻滞神经的作用。无菌提供，一次性使用。 | 用于硬膜外麻醉。 | 硬膜外麻醉导管 | Ⅲ |
序号 | 一级
产品类别 | 二级
产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理
类别 |
06 | 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 02呼吸管路 | 通常为 “人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。 | 常用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。加热呼吸管路具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。 | 麻醉呼吸管路、抗静电呼吸管路（黑色）、重复性使用硅橡胶呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加热呼吸管路、气体波纹连接管 | Ⅱ |
通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。无菌提供。 | 用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体或用于连接气源与雾化装置。 | 一次性使用雾化管、一次性使用雾化吸入管 | Ⅱ |
通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。非无菌提供。 | 用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体；或用于连接气源与雾化装置。 | 雾化管、雾化吸入管 | Ⅰ |
03气管内插管/气管套管 | 常见的插管头部有一个或两个套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用，也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身内埋有钢丝线圈，以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层，以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接，以维持病人呼吸。无菌提供，一次性使用。 | 用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 | 气管插管、加强型气管插管、抗激光气管插管、气管切开插管、气管支气管插管、可视气管插管 | Ⅱ |
通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。 | 用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 | 气管套管、气管切开套管、一次性使用气管套管 | Ⅱ |
04食道气管插管 | 插管的头部和中间部位各有一个充气套囊，头部套囊供插入食道，另一个套腔留在口腔舌根部，两个套囊充起起固定作用的同时，封住了口部和食道，使气体只能向气管方向流进流出。无菌提供，一次性使用。 | 用于使患者气管与呼吸机之间建立呼吸通道。 | 食道气管双腔插管 | Ⅱ |
05喉罩 | 通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，插到喉部后通过充起套囊堵塞口腔和食道，同时又能使患者气管保持畅通。一般无菌提供，一次性使用。 | 用于插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。 | 喉罩、双管喉罩、加强型喉罩、一次性使用可视喉罩 | Ⅱ |
06口咽/鼻咽通气道 | 通常由高分子材料制成，是一种带有凸缘末端的管状器械。可以无菌提供。 | 用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立口/鼻咽通气道。 | 口咽通气道、鼻咽通气道 | Ⅱ |
07支气管堵塞器 | 通常由导管、导管座、球囊、球囊充盈接头、多路气道转换接头等器件组成。球囊供插入支气管插管充起后可以临时封堵支气管。 | 用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。 | 支气管堵塞器、支气管阻塞器、支气管内阻断器、支气管封堵导管、可控单侧支气管封堵导管、支气管封堵导管、一次性使用堵塞器 | Ⅱ |
08鼻氧管 | 通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管 | Ⅱ |
通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 鼻氧管、吸氧管、输氧管 | I |
09呼吸道用吸引导管（吸痰管） | 通常由高分子材料制成的管路、吸引控制装置和接头组成。接头与医院里的吸引源连接后，对气管插管内的气道分泌物（痰）进行吸引，以使气路畅通。部分产品还具备收集和存放这些分泌物的功能。一般无菌提供，一次性使用。 | 用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。 | 呼吸道用吸引导管、痰液收集式呼吸道吸引导管、婴儿呼吸道用吸引导管、支气管吸引装置、封闭式吸痰装置、吸痰管、一次性使用封闭式吸痰管 | Ⅱ |
10呼吸面罩 | 通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。 | 与简易呼吸器、呼吸机配套使用，用作气体进入患者体内的通道。 | 呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩 | Ⅱ |
11持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 | 通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。 | 鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩 | Ⅱ |
12雾化面罩 | 通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。 | 用于连接雾化设备实施雾化。 | 雾化面罩 | Ⅱ |
序号 | 一级
产品类别 | 二级
产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理
类别 |
06 | 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 13麻醉面罩 | 通常由接口、气囊、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。 | 用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。 | 麻醉面罩、一次性使用麻醉面罩 | Ⅱ |
14输氧面罩 | 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。 | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 | 输氧面罩、一次性使用输氧面罩、医用吸氧面罩 | Ⅱ |
07 | 医用供气排气相关设备 | 01医用空气压缩机 | 通常由压缩泵、储气装置、压力表、管道、阀门、连接装置等组成。 | 与呼吸机等配套使用，用于制取医用压缩空气，为呼吸机或类似呼吸通气系统、医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源。 | 医用空气压缩机 | Ⅱ |
02医用气体混合器 | 通常由主机（气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块）、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置等组成。 | 用于对输入的医用氧和空气按照设定浓度进行混合，对空氧混合气体的氧浓度和流量调节和控制。 | 空氧混合器、空氧混合仪、医用空氧混合器 | Ⅱ |
03供氧、排氧器 | 通常由供、排氧气囊阀、管路、吸排氧套件（包括吸、排氧波纹管、三通、面罩、头罩及鼻插管）、软管插接管、阀门和供氧动态显示装置组成。 | 用于医疗机构供患者吸氧或排氧使用。充氧后可用于为家庭和医疗机构提供氧疗或急救用氧。 | 全自动供排氧器、双气囊式自动供排氧器、供氧器、医用供氧器、便携式医用供氧器、便携式医用保健供氧器 | Ⅱ |
04医用压缩气体供应系统 | 通常由中心供气系统、管道分配系统、监测和报警系统，以及终端等组成。压缩气体通过管道分配系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处。 | 用于医院集中供气。 | 医用中心供氧系统、医院集中供氧系统、医用空气集中供应系统 | Ⅱ |
05医用气体汇流排 | 通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成，不含气瓶。 | 用于当气体主管线压力不足时，自动使用备用气瓶，保证气体的正常供应。 | 医用气体汇流排、医用气体汇集排 | Ⅱ |
06医用气体报警系统 | 通常由显示面板和控制电路组成。是医用供气系统的监控部分。 | 用于医疗机构对医用气体设备状况进行监测。 | 医用气体报警系统 | Ⅱ |
09物理治疗器械说明
一、范围
本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。
二、框架结构
本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别，主要根据电疗、温热（冷）疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。本子目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备（部分）》，和2002版分类目录中的《6824医用激光仪器设备（部分）》《6825医用高频仪器设备（部分）》《6826物理治疗及康复设备（物理治疗部分）》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个子目录中的个别产品。不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类产品。同时，由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同，所以列入了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则，属于手术类的产品放入01有源手术器械，属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下，依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录，并列举165个品名举例。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 | 2002/2012版产品类别 | 备注 |
09-01电疗设备/器具 | 6826-02电疗仪器（全部）（2002版） | / |
6826-4高压电位治疗设备（2002版） | / |
6826-9理疗用电极（2002版） | / |
09-02温热（冷）治疗设备/器具 | 6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机）（2002版） | / |
6858-5冷敷器具（2002版） | / |
09-03光治疗设备 | 6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪）（2002版） | / |
6824-05弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机）（2002版） | / |
09-04力疗设备/器具 | 6826-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带），6821-16体外反搏及其辅助循环装置（2002版） | / |
09-05磁疗设备/器具 | 6826-07磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具）（2002版） | / |
09-06超声治疗设备 | 6823-03-04非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声治疗仪）（2012版） | / |
6823-03-05超声理疗设备（超声理疗仪）（2012版） | / |
09-07高频治疗设备 | 6825-03微波治疗设备（微波治疗机）（2002版） | / |
6825-04射频治疗设备 （短波治疗机）（2002版） | / |
09-08其他物理治疗设备 | 6826-01高压氧治疗设备（空气加压医用氧舱、氧气加压氧舱）（2002版） | / |
6826-05理疗设备（肠道水疗机）（2002版） | / |
6826-06生物反馈仪（肌电生物反馈仪）（2002版） | / |
6826-10其他（部分）（2002版） | / |
三、其他说明
（一）2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。
（二）一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”，合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的 “（药物传递）离子导入治疗设备”。
（三）肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中，名称确定为“肠道水疗机”。
（四）“排痰设备”归入04“力疗设备”中。
（五）08“其他物理治疗设备”中的04 “病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。
09物理治疗器械
序号 | 一级
产品类别 | 二级
产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
01 | 电疗设备/ 器具 | 01电位治疗设备 | 通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过1000V至30000V的高电压产生的电场进行治疗。 | 用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗。 | 电位治疗仪、高电位治疗仪、高电位治疗机 | Ⅲ |
通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过低于1000V的电压产生的电场进行治疗。 | 低电位治疗仪 | Ⅱ |
02直流电治疗设备 | 通常由主机、电极等组成。通过直流电流使肿瘤区域发生电化学和/或电生理反应。 | 用于肿瘤或病变的辅助治疗。 | 电化学治疗仪 | Ⅲ |
03低中频治疗设备 | 通常由主机和电极组成。电极置于体内对组织进行电刺激。 | 用于对炎症等进行辅助治疗。 | 体内电子脉冲治疗仪 | Ⅲ |
通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。 | 用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。 | 神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪 | Ⅱ |
通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz～100kHz的中频电流，可通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。 | 用于镇痛；改善局部血液循环、促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连等。 | 中频电疗仪、干扰电治疗仪 | Ⅱ |
04静电贴敷器具 | 通常由能产生静电的物质和包裹该物质的医用贴敷材料组成。利用低压静电场对置于场中的人体组织进行治疗的设备。 | 用于缓解颈、肩、腰、腿等关节和软组织损伤引起的疼痛。 | 静电理疗贴、静电治疗膜、静电理疗膜 | Ⅱ |
05神经和肌肉刺激器用电极 | 通常由电极线、塑料基体和导电材料组成。将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体腔道。 | 用于人体腔道内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将局部的电信号传至主机。 | 神经和肌肉刺激器用体内电极 | Ⅱ |
通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极 | Ⅰ |
02 | 温热（冷）治疗设备/器具 | 01 热传导治疗设备 | 通常由主机、加热装置、测控温装置、灌注装置（如滚压泵和循环水箱）、管道组件、引流管等组成。治疗时将具有特定温度的热水（可含有化疗药物）灌注到腹腔内，使病灶直接浸泡其中，同时通过引流管将热水回流到设备。 | 用于腹腔恶性肿瘤或腹膜转移的癌性腹水的物理治疗。 | 体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统 | Ⅲ |
通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热能传递至与治疗面接触的人体（或局部）。 | 用于缓解肌肉痉挛、粘液囊炎、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症。 | 热垫式治疗仪、温热理疗床 | Ⅱ |
通常由加热装置、温度传感器、温控电路、动力装置以及应用部分（如加热毯、加热垫等）组成。在动力装置驱动下，依靠对循环介质（如：水、空气）的加热，给患者全身或身体局部提供热量。 | 用于医疗机构对病人低体温症的治疗。 | 医用加温毯、加热手术垫、医用电热毯、医用电热垫、医用升温毯 | Ⅱ |
通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 | 热敷贴、远红外治疗贴、直贴式温热理疗贴 | Ⅱ |
通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗作用的设备。 | 用于促进局部血液循环，促进上皮组织生长，软化松解瘢痕，消除肿胀，松解粘连，镇痛解痉的辅助治疗。 | 电脑恒温电蜡疗仪、电热蜡疗包、电热蜡疗袋 |
02 热辐射治疗设备 | 通常由主机、热源辐射器、防护罩、控制装置等组成。治疗时各部分不接触人体，以辐射的方式将热量传递至人体。 | 用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛等。 | 特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、红外治疗仪、红外偏振光治疗仪 | Ⅱ |
03 物理降温设备 | 通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。 | 用于局部组织的冷冻治疗。 | 液氮冷疗器、冷空气治疗仪 | Ⅱ |
序号 | 一级
产品类别 | 二级
产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
02 | 温热（冷）治疗设备/器具 | 03 物理降温设备 | 通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分（降温毯、降温帽等）组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。 | 用于对患者全身或局部进行物理降温，达到缓解发热，调控体温的目的。 | 物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温毯 | Ⅱ |
通常由气雾罐、气雾阀、气雾罐内容物组成，气雾罐内容物一般由丁烷、异丁烷、丙烷、丙二醇组成。通过从轻微烧伤处吸取热量，缓和清理伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。 | 用于快速产生冷却喷雾缓和清理伤口时的疼痛。 | 冷喷剂 | Ⅱ |
通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶 | Ⅰ |
03 | 光治疗设备 | 01激光治疗设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。 | 用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。 | 准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪 | Ⅲ |
通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。 | 用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。 | 氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪 | Ⅱ |
02光动力激光治疗设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。（不包括光敏剂） | 用于光动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。 | 倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统 | Ⅲ |
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗的目的。（不包括光敏剂） | 配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。 | Ⅱ |
03光动力治疗设备 | 通常由光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体光敏化反应，达到进行治疗的目的。（不包括光敏剂） | 用于激发光敏剂对肿瘤进行光动力治疗。 | 光动力治疗仪 | Ⅲ |
04强脉冲光治疗设备 | 通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。 | 用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。 | 强脉冲光治疗仪 | Ⅱ |
05红光治疗设备 | 通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。 | 用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。 | 红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪 | Ⅱ |
06蓝光治疗设备 | 通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘（床）或床垫（包括可包裹婴儿的输出光垫或毯）以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面，发生光化学作用，达到治疗的目的。 | 用于由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗。 | 婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床 | Ⅱ |
通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。 | 用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。 | 蓝光治疗仪 | Ⅱ |
序号 | 一级
产品类别 | 二级
产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
03 | 光治疗设备 | 07紫外治疗设备 | 通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗的目的。有全身治疗仪、局部治疗仪、手持式治疗仪等型式。 | 用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助治疗。 | 紫外线治疗仪 | Ⅱ |
08光治疗设备附件 | 与光治疗设备配合使用，其组成与原理依据光治疗设备的型式和功能。 | 用于辅助实现光治疗设备的功能。 | 医用导光鼻塞 | Ⅱ |
04 | 力疗设备/器具 | 01 负压（振动）治疗设备 | 通常由主机、控制系统、负压系统等组成。通过对治疗部位施加负压，促进被治疗部位的拉伸或生长，达到治疗的目的。 | 用于男性性功能障碍的辅助治疗。 | 男性性功能康复治疗仪 | Ⅲ |
通常由主机、罩杯、“T”型连接管、支托文胸、过滤器组成。通过真空泵抽取放置于乳房上的半刚性球体内的空气，形成了持续、低水平的负压，促使乳房组织增生。 | 用于通过外部穿戴设备增大乳房。 | 隆胸塑型系统、负压式隆胸塑型系统 | Ⅲ |
通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助治疗的目的。 | 用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环。 | 负压抽吸理疗仪、振动理疗仪 | Ⅱ |
通常由主机产生机械振动，可有多路输出。 | 用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。 | 振动排痰机 | Ⅱ |
02 加压治疗设备 | 通常由主机、充气软管和加压气囊等组成，加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一个或多个气腔，通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力，促进并改善血液循环。 | 用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。 | 空气压力波治疗仪、肢体加压理疗仪、间歇脉冲加压抗栓系统 | Ⅱ |
通常由主机、充气软管和袖带等组成。一般包含多个袖带，通过对人体上肢施加周期变化的压力，人为控制血管阻断与开放时间，增强组织器官的缺血耐受力。 | 用于临床缺血症的预适应训练。 | 预适应训练仪 | Ⅱ |
通常由具有弹性的合成纤维针织而成。通过自身具有的弹性压力，达到预防或辅助治疗的目的。 | 用于预防静脉曲张和深层静脉血栓。 | 压力抗栓带、治疗袜 | Ⅱ |
03 牵引治疗设备 | 通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。 | 用于腰椎及颈椎病人的牵引治疗，如腰椎间盘和颈椎间盘突出等。 | 牵引床、牵引床椅、电动牵引床、电动牵引椅、颈腰椎牵引仪、牵引治疗仪、多功能牵引床 | Ⅱ |
04 牵引器具 | 通常由一组气囊及气源组成，气囊环绕在颈部，充气后能够对颈部肌肉产生轴向拉伸的力。 | 用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。 | 气囊式颈牵器 | Ⅱ |
绑缚或衬垫在颈部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其结构和形状能够帮助颈椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周围的肌肉处于拉伸状态。 | 颈部牵引器、腰部牵引器、颈椎牵引器、腰椎牵引器、腰骶椎牵引器 | Ⅱ |
05冲击波治疗设备 | 通常由冲击波源、治疗臂、控制器、水囊和显示器组成。利用冲击波源产生的冲击波经聚焦后作用于患处进行治疗。 | 用于对冠心病患者进行辅助治疗。 | 体外冲击波心血管治疗系统 | Ⅲ |
通常由高压电脉冲发生器、冲击波发生器（波源）、水囊-耦合剂声传播系统、水处理系统、控制系统等组成；有的配有影像引导-监视系统。 | 用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。 | 体外冲击波骨科治疗仪 | Ⅱ |
通常由主机和治疗头组成。通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场，利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波（或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波），对人体病灶进行治疗。 | 电磁式冲击波治疗仪、冲击波治疗仪 | Ⅱ |
序号 | 一级
产品类别 | 二级
产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
04 | 力疗设备/器具 | 05冲击波治疗设备 | 通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗的设备。 | 用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。 | 气压弹道式体外压力波治疗仪、压力波治疗仪 | Ⅱ |
06气囊式体外反搏装置 | 通常由控制部分、气路系统和电源系统等部件组成。在人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使人体舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低。 | 用于临床治疗心、脑等器官的缺血性疾病。 | 气囊式体外反搏装置 | Ⅲ |
05 | 磁疗设备/器具 | 01 动磁场治疗设备 | 通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。应用脉冲磁场无接触地作用于组织内部，产生感应电流，刺激组织细胞，引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。 | 用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗。如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗。 | 经颅磁刺激仪、磁刺激器 | Ⅲ |
用于临床神经疾病及康复领域的辅助治疗。如缺血性脑血管病、脑损伤性疾病等的辅助治疗。 | Ⅱ |
通常由电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块等部分组成。应用变化的磁场（强度和/或方向）作用于人体的局部或穴位，达到治疗的目的。 | 用于止痛、消肿、促进组织修复等辅助治疗。 | 磁治疗机、电磁感应治疗仪、脉冲磁治疗仪 | Ⅱ |
02 静磁场治疗器具 | 通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成。应用磁场或受磁化的物质作用于人体的局部。 | 用于镇痛、消肿、促进组织愈合、失眠等治疗或辅助治疗。 | 磁疗贴、磁疗器、磁疗带 | Ⅱ |
06 | 超声治疗设备及附件 | 01 超声治疗设备 | 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。（未发生组织变性） | 用于人体各种组织、器官的辅助治疗、疼痛缓解及促进创伤组织的愈合等。 | 超声治疗系统、超声治疗仪、前列腺超声治疗仪、全数字超声治疗仪、电疗超声治疗仪 | Ⅱ |
通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。 | 用于缓解疼痛、肌肉痉挛，刺激、调节和促进细胞生长代谢等。 | 超声理疗仪 | Ⅱ |
02超声治疗设备附件 | 超声治疗固定贴通常由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。 | 超声治疗固定贴主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。 | 超声治疗固定贴 | I |
隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。 | 与超声类治疗仪配套，安装于治疗头透声窗上，用于防止患者间交叉感染。 | 隔离透声膜 | I |
07 | 高频治疗设备 | 01 射频热疗设备 | 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗床和控制台组成，利用治疗电极向患者传输射频电磁场能量（一般以电场的形式），在身体的某个特定部位提供辅助治疗性深层加热。 | 用于肿瘤的辅助治疗或热疗，提高肿瘤放、化疗的效果。 | 射频热疗系统、射频热疗机、全身热疗系统、体外高频热疗机 | Ⅲ |
02 射频浅表治疗设备 | 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成，利用治疗电极向患者传输射频能量（一般以电流的形式）达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应。 | 用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗。 | 高频电场皮肤热治疗仪 | Ⅱ |
03 微波治疗设备 | 通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。 | 用于对肿瘤进行辅助治疗；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。 | 微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪 | Ⅲ |
04 短波治疗仪 | 通常由短波发生器、控制电路和电极板组成。利用短波能量对人体组织加热的设备。 | 用于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。 | 短波治疗仪、超短波电疗机 | Ⅱ |
05毫米波治疗设备 | 通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz～300GHz频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。 | 用于免疫功能低下患者的辅助治疗。 | 毫米波免疫治疗系统 | Ⅲ |
用于减轻疼痛，促进软组织挫伤愈合，辅助消除炎症。 | 毫米波治疗仪 | Ⅱ |
序号 | 一级
产品类别 | 二级
产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
08 | 其他物理治疗设备 | 01医用氧舱 | 通常由舱体、供排气（氧）系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为空气或医用氧气，空气加压最高工作压力不大于0.3MPa，氧气加压最高工作压力不大于0.2MPa。空气加压根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。氧气加压舱进舱人数为1人，通常分为成人医用氧舱和婴幼儿（含新生儿）医用氧舱。 | 用于缺血、缺氧性等疾病的抢救和治疗。 | 医用多人空气加压氧舱、医用单人空气加压氧舱、医用成人氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱 | Ⅲ |
02 臭氧治疗设备 | 通常由主机、压力校正器、氧气连接管等组成。设备产生设定浓度的臭氧，并由特定容器采集注射至人体患处。 | 用于单纯性腰椎间盘突出症的治疗，缓解椎间盘突出引起的疼痛或用于改善前列腺临床症状。 | 臭氧治疗仪、医用臭氧治疗仪 | Ⅲ |
通常由主机和冲洗、治疗组件组成。利用设备产生的臭氧，用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。 | 用于皮肤疾病、外科炎症的治疗。 | 医用臭氧治疗仪 | Ⅱ |
03 生物反馈治疗设备 | 通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。 | 用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。 | 生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪 | Ⅱ |
04烧烫伤浸浴装置 | 通常由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能。 | 用于烧烫伤病人的浸浴处理。 | 医用浸浴治疗机、烧烫伤浸浴治疗机 | Ⅱ |
05 肠道水疗机 | 通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。 | 用于医疗机构对肠道的清洗。 | 肠道水疗机、灌肠机 | Ⅱ |
06 药物导入设备 | 通常由电流发生器、传递电极、回路电极、导线等组成。借助直流电流将药物离子经皮肤、粘膜等导入体内用以治疗疾病的设备。 | 用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。 | 离子导入治疗仪、药物导入治疗仪 | Ⅱ |
通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。使用超声耦合介质，通过超声作用，将药物经过皮肤或粘膜透入人体。 | 用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。 | 药物超声导入仪、超声导入仪 | Ⅱ
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